飛赫達(鹽酸伊普可泮膠囊)/Zeposia(Ozanimod Hydrochloride Capsules)

商品名:飛赫達
通用名:鹽酸伊普可泮膠囊
英文商品名:Zeposia
英文通用名:Ozanimod Hydrochloride Capsules
研發企業:Novartis Pharma AG,國內運營:諾華制藥(中國)有限公司
國內上市時間:2024年獲批進口上市
存儲要求:25℃以下幹燥避光密封保存
規格:200mg/粒,14粒/板,4板/盒

分類: 品牌:

描述:
本品為口服鞘氨醇1-磷酸受體調節劑硬膠囊,通過選擇性結合S1P1/S1P5受體,減少淋巴細胞向中樞神經系統浸潤,降低脫髓鞘炎症損傷,口服每日一次,用於多發性硬化疾病長期控制,可延緩殘疾進展。

適應症:
1.成人複發型多發性硬化,包含臨床孤立綜合征、複發緩解型多發性硬化、活動性繼發進展型多發性硬化;
2.中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者。

用法用量:
用法:溫水整粒吞服,可空腹或隨餐服用,不可掰開、嚼碎膠囊;起始階梯劑量滴定降低心動過緩風險。
用量:第1-4天0.23mg每日1次,第5-7天0.46mg每日1次,第8天起維持200mg每日1次固定口服。

注意事項:
1.首次給藥前完善心電圖,有傳導阻滯、心動過緩病史需心內科評估;
2.基線篩查結核、乙肝、活動性感染,感染期禁止啟動治療;
3.用藥期間監測血壓、肝功能、淋巴細胞計數;
4.育齡人群全程避孕,停藥3個月內仍需避孕;
5.僅可接種滅活疫苗,活疫苗停藥4周以上再接種。

禁忌:
對伊普可泮或膠囊輔料重度過敏、重度肝損傷、存在二度及以上房室傳導阻滯、活動性嚴重感染患者禁用。

不良反應:
1.常見:鼻咽炎、頭痛、乏力、心動過緩、轉氨酶輕度升高;
2.偶見:尿路感染、背痛、惡心、淋巴細胞減少;
3.罕見:重度心動過緩房室傳導阻滯、機會性病毒感染、黃斑水腫。

交互作用:
與β受體阻滯劑、鈣通道阻滯劑聯用加重心動過緩;CYP2C9抑制劑會升高本品血藥濃度,需監測。

特殊人群:
1.孕期僅疾病高複發風險、獲益大於風險時使用;
2.不推薦哺乳期使用;
3.18周歲以下兒童青少年安全性未確立;
4.老年合並心髒基礎疾病人群全程心電監測;
5.輕中度肝損傷無需調量,重度肝損傷禁用。