普吉華（普拉替尼膠囊）/GAVRETO（Pralsetinib Capsules）

描述:
普拉替尼為高選擇性RET酪氨酸激酶抑制劑，強效抑制RET融合及RET突變激酶，阻斷RET驅動的腫瘤增殖信號，可透過血腦屏障，用於RET基因變異相關惡性腫瘤，本品為硬膠囊。
適應症:
1.用於既往接受過含鉑化療的轉染重排（RET）融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者；
2.用於需要系統性治療的晚期或轉移性RET突變型甲狀腺髓樣癌成人和12歲及以上兒童患者；
3.用於需要系統性治療且放射性碘難治（如放射性碘適用）的晚期或轉移性RET融合陽性甲狀腺癌成人和12歲及以上兒童患者。
用法用量:
用法:溫水完整吞服膠囊，不可掰開、咀嚼、溶解膠囊，餐前至少2小時或餐後至少1小時空腹服用，每日固定時段服藥。
用量:成人及12歲以上兒童標準劑量：400mg（4粒），每日1次；出現間質性肺病、重度中性粒細胞減少、高血壓、肝損傷時遵醫囑減量至300mg、200mg每日1次。
注意事項:
1.間質性肺病監測：用藥期間出現乾咳、氣短、呼吸困難立即停藥排查間質性肺病，確診後永久停藥。
2.血液毒性監測：定期復查血常規，中性粒細胞重度下降給予升白治療並調整劑量。
3.高血壓監測：基線及每日監測血壓，難治性高血壓需停藥降壓。
4.肝功能監測：治療前及前3個月每2周復查肝功能，後續每月監測，轉氨酶升高暫停給藥保肝。5.禁止西柚及西柚製品攝入，育齡期男女全程有效避孕，不可擅自停藥。
禁忌:
對普拉替尼或膠囊任一輔料存在超敏反應者禁用。
不良反應:
1.十分常見：中性粒細胞減少、白細胞減少、貧血、高血壓、疲勞、便秘、肌肉骨骼疼痛；
2.常見：腹瀉、轉氨酶升高、咳嗽、發熱、水腫、血小板減少；
3.偶見：間質性肺病、重度高血壓、3級以上粒細胞缺乏伴發熱、重度肝損傷；
4.罕見：嚴重過敏血管水腫、致死性間質性肺病、出血事件。
交互作用:
1.CYP3A4強效抑制劑（伊曲康唑、克拉黴素等）：顯著升高普拉替尼血藥濃度，大幅增加肺、血液毒性，合用需減量。
2.CYP3A4強效誘導劑（利福平、卡馬西平等）：大幅降低藥效，嚴禁聯合使用。
3.升高血壓藥物聯用需嚴密監測血壓數值。
4.抑酸藥物降低本品吸收，如需使用需與服藥間隔4小時以上。
特殊人群:
1.孕婦：禁用，動物試驗證實存在胎兒發育毒性、致畸風險。
2.哺乳期婦女：用藥全程停止母乳餵養。
3.12歲以下兒童：安全性有效性未確立，不推薦使用。
4.老年人：無需調整起始劑量，加強肺部、血常規、血壓監測。
5.腎功能損傷：輕中度腎損傷無需調量，重度腎功能不全謹慎使用。
6.肝功能損傷：輕度肝損傷無需調整劑量，中重度肝功能不全減量給藥並全程監測肝功能指標。