安加維(地舒單抗注射液)/XGEVA(Denosumab Injection)

商品名:安加維
通用名:地舒單抗注射液
英文商品名:XGEVA
英文通用名:Denosumab Injection
研發企業:Amgen Manufacturing Limited
國內上市時間:2019年5月獲批進口上市
存儲要求:2~8℃避光冷藏,嚴禁冷凍,室溫放置不超過14天
規格:120mg(1.7mL)/瓶,1瓶/盒(一次性西林瓶皮下注射)

分類:

描述:
本品為全人源抗RANKL單克隆抗體無菌注射液,通過抑制破骨細胞生成,阻斷腫瘤誘導骨破壞,降低骨相關事件發生風險,皮下注射給藥,用於骨轉移及骨巨細胞瘤。

適應症:
1.不可手術切除或手術切除後存在嚴重功能損傷風險的成人、青少年骨巨細胞瘤;
2.預防晚期實體瘤骨轉移引發的骨相關事件(骨折、脊髓壓迫、骨放療/手術)。

用法用量:
用法:大腿、腹部、上臂皮下注射,單次完整抽取全部藥液給藥。
用量:骨巨細胞瘤每4周皮下注射120mg;實體瘤骨轉移每4周120mg皮下給藥;全程同步補充鈣劑與維生素D。

注意事項:
1.給藥前完善血鈣篩查,低鈣血症糾正後才可用藥;
2.每次用藥期間每日足量補充鈣+維生素D,防範低鈣抽搐;
3.監測頜骨壞死風險,給藥前完成牙科檢查,治療期間避免有創牙科手術;
4.腎功能不全人群無需調量,但低鈣風險升高;
5.育齡女性全程避孕,停藥5個月後備孕。

禁忌:
對地舒單抗或制劑輔料重度過敏、存在未經糾正的嚴重低鈣血症患者禁用。

不良反應:
1.常見:肌肉骨骼疼痛、乏力、惡心、低鈣血症;
2.偶見:皮疹、尿路感染、牙痛;
3.罕見:重度低鈣驚厥、頜骨壞死、非典型股骨骨折。

交互作用:
無直接藥物代謝相互作用,聯用氨基糖苷類抗生素會加重低鈣風險。

特殊人群:
1.孕期禁用,會幹擾胎兒骨骼發育;
2.哺乳期不推薦使用;
3.骨骼未成熟兒童僅骨巨細胞瘤嚴格評估後使用;
4.老年、重度腎功能不全人群加強血鈣監測;
5.肝功能損傷無需調整劑量。