軒菲寧®地羅阿克片Dirozalkib

一、藥品描述

本品為軒竹生物自主研發的新一代ALK/ROS1雙靶點酪氨酸激酶抑制劑，屬於1類創新口服靶向抗腫瘤藥，分子結構經過優化，兼顧抗腫瘤效力、腦部病灶控制能力與長期用藥耐受性，2025年8月獲中國國家藥品監督管理局批准上市。

二、適應症

單藥適用於‌未經過間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑治療的ALK陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者‌，對腦轉移患者療效突出，也可抑制部分一代、二代ALK靶向藥耐藥突變位點。

三、用法用量
用法

僅可整片溫水送服，不可掰開、咀嚼、碾碎藥片，需避開進餐時段服用，保障藥物吸收水準。

用量

常見規格為0.25g/片，具體劑量與給藥頻次需嚴格遵醫囑，按固定時間規律口服。

四、注意事項
用藥期間需定期監測肝功能，出現持續腸胃不適、視力異常、持續胸悶需及時就診。
漏服時距離下次服藥時間充足可補服，臨近下次服藥則跳過，不可雙倍服用彌補漏服劑量。
藥品需密閉常溫存放、做好防潮，藥品性狀改變後禁止服用。
出現難以耐受的不良反應時，可在醫生指導下暫停用藥或下調治療強度。
五、禁忌

目前無明確絕對禁忌，但未成年人無安全有效性研究數據不推薦使用，對本品成分過敏者嚴禁使用。

六、不良反應

最常見為腹瀉、噁心、嘔吐等消化道不適，多數為輕度至中度，經對症處理後可好轉；胸腔積液、肝損傷等重度不良事件發生概率顯著低於同類ALK靶向藥，3級及以上重度不良反應發生率偏低。

七、藥物交互作用

就診時需主動告知正在服用的全部藥品，避免與強效CYP3A4抑制劑/誘導劑同用，需合併用藥時請先諮詢醫生評估風險。

八、特殊人群
未成年人：無安全有效性研究數據，不推薦使用。
肝腎功能異常人群：無完善用藥數據，需醫生全面評估後謹慎使用。
育齡人群：用藥期間需採取可靠避孕措施，哺乳期用藥期間需暫停哺乳。