賽可瑞（克唑替尼膠囊）/XALKORI（Crizotinib Capsules）

描述:
克唑替尼是口服小分子酪氨酸激酶抑制劑，可選擇性抑制ALK、ROS1、MET激酶，阻斷突變基因介導的腫瘤增殖信號通路，抑制腫瘤細胞增殖、誘導腫瘤細胞凋亡。本品為硬膠囊，膠囊內容物為白色至淡黃色粉末，輔料包含二氧化矽、微晶纖維素、無水磷酸氫鈣、羧甲基澱粉鈉、硬脂酸鎂。
適應症:
1.用於經獲批檢測方法確認的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者；
2.用於經獲批檢測方法確認的ROS1陽性晚期非小細胞肺癌成人患者。
用法用量:
用法:溫水整粒吞服膠囊，禁止掰開、咀嚼膠囊；漏服藥物時，若距離下次服藥超過6小時可補服，不足6小時跳過本次；服藥後嘔吐無需追加藥量，正常時間服用下一劑即可。
用量:標準成人常規劑量：250mg，每日2次，早晚分服，兩次間隔約12小時；重度腎功能損害（肌酐清除率＜30ml/min，未透析）：250mg，每日1次；中度肝功能損傷：200mg，每日2次；重度肝功能損傷：250mg，每日1次。
注意事項:
1.肝功能監測：治療前、用藥前2個月每2周復查一次肝功能，後續每月復查；出現轉氨酶重度升高需暫停給藥、減量或永久停藥。
2.視覺障礙：本品可引發閃光、視物模糊、飛蚊症，出現視覺異常避免駕駛、操作精密器械。
3.間質性肺病：若出現持續性乾咳、胸悶、呼吸困難，立即停藥並排查間質性肺病。
4.心動過緩：定期監測心率，聯用降心率藥物需加強心電監測。
5.避光防曬：本品存在光敏感風險，治療期間減少長時間日曬，外出做好防曬。
6.禁止食用西柚、西柚汁，避免升高藥物血藥濃度；本品為處方藥，不可自行增減藥量、擅自停藥。
禁忌:
對克唑替尼或膠囊內任意輔料存在超敏反應者禁用。
不良反應:
1.十分常見：視覺障礙、噁心、腹瀉、嘔吐、水腫、疲勞、轉氨酶升高；
2.常見：便秘、食欲減退、頭暈、中性粒細胞減少、血小板減少、上呼吸道感染；
3.偶見：QT間期延長、心動過緩、皮疹、光敏反應、間質性肺病；
4.罕見：重度肝損傷、嚴重過敏血管水腫、暈厥、心包積液。
交互作用:
1.CYP3A4強效抑制劑（伊曲康唑、酮康唑等）：顯著升高克唑替尼血藥濃度，合用需密切監測不良反應，必要時減量。
2.CYP3A4強效誘導劑（利福平、卡馬西平等）：大幅降低藥物血藥濃度，喪失療效，嚴禁聯用。
3.延長QT間期藥物（奎尼丁、索他洛爾等）：疊加QT延長風險，謹慎聯用並持續監測心電圖。
4.質子泵抑制劑、抗酸藥：與本品服藥間隔至少2小時，防止降低藥物吸收。
特殊人群:
1.孕婦：禁用，動物試驗證實存在胎兒毒性風險。
2.哺乳期婦女：用藥期間必須停止母乳餵養。
3.兒童與青少年：18歲以下患者安全性與有效性尚未確立，不推薦使用。
4.老年人：無需調整起始劑量，定期監測肝腎功能、心率、電解質。
5.腎功能損傷：輕、中度腎功能不全無需調量；重度未透析腎損傷減量使用，透析無法清除克唑替尼。
6.肝功能損傷：輕中度肝損傷無需調整劑量，中重度肝損傷依據分級下調給藥劑量並全程監測肝功能。