恩澤舒®蘇維西塔單抗Suvizumab

藥品名稱‌
通用名：注射用蘇維西塔單抗
商品名：恩澤舒®
英文名：Suvizumab for Injection
漢語拼音：Zhusheyong Suweixidangkang

成份‌
活性成份：蘇維西塔單抗，是利用重組DNA技術在中國倉鼠卵巢（CHO）細胞中表達的重組人源化抗VEGF單克隆IgG1抗體，可高親和性特異性結合血管內皮生長因子（VEGF），阻斷其介導的血管生成信號通路。
輔料：甘露醇、組氨酸、聚山梨酯80，不含防腐劑與外源動物來源成分。

性狀‌
本品為白色疏鬆狀凍乾粉末，加入注射用水復溶後為無色至淡黃色澄明液體，若藥液出現渾濁、沉澱、懸浮顆粒，禁止使用。

適應症‌
聯合化療用於治療轉移性結直腸癌、不可切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌成人患者，也可用於晚期腎細胞癌、卵巢癌等實體瘤的抗血管生成聯合治療。

規格‌
100mg/瓶，單劑量中性硼硅玻璃西林瓶包裝。

用法用量‌
推薦劑量：轉移性結直腸癌為5mg/kg，每2周1次；非小細胞肺癌為7.5mg/kg，每3周1次，以0.9%氯化鈉注射液稀釋至總體積100mL後，靜脈滴注90分鐘以上。
特殊人群：輕中度肝腎功能受損患者無需調整劑量，重度肝腎功能不全患者需嚴密評估後謹慎使用。

不良反應‌
十分常見（≥10%）：高血壓、蛋白尿、鼻出血、疲勞。
常見（1%~10%）：胃腸道穿孔風險、傷口癒合延遲、血栓栓塞事件。
少見（0.1%~1%）：可逆性後部腦白質病變綜合徵、充血性心力衰竭。

禁忌證‌
對蘇維西塔單抗、製劑中任何輔料成分嚴重過敏者禁用；嚴重未控制高血壓、近期有消化道出血病史患者禁用。

注意事項‌
用藥期間需每2周監測血壓，定期複查尿常規；術後至少28天方可啟動用藥，避免影響手術傷口癒合；育齡女性用藥期間及停藥後6個月需嚴格避孕。

藥理毒理‌
藥理作用：通過中和游離VEGF，抑制腫瘤新生血管生成，切斷腫瘤營養供給，從而抑制腫瘤生長與轉移。毒理研究：重複給藥毒性試驗未觀察到不可逆靶器官損傷，無明顯遺傳毒性風險。

藥代動力學‌
靜脈給藥後平均半衰期約為20天，通過網狀內皮系統非特異性清除，不經CYP450酶代謝，與多數常見化療藥物無明顯藥物相互作用。

貯藏‌
未開封狀態下2~8℃避光密封冷藏，禁止冷凍、劇烈震盪；稀釋後的輸液在2~8℃環境下可穩定存放24小時，室溫下需在6小時內完成輸注。

包裝‌
中性硼硅玻璃西林瓶，每盒1瓶。

有效期‌
24個月。