擇捷美（舒格利單抗注射液）/Sugemalimab Injection

描述 :
本品為全人根源程式性死亡配體1（PDL1）單克隆抗體注射液，可阻斷PDL1與PD1、B7.1受體的結合，解除腫瘤對機體T淋巴細胞的免疫抑制，重啟自身抗腫瘤免疫應答，屬於腫瘤免疫治療藥物，僅可靜脈滴注給藥。
適應症:
1.聯合培美曲塞與鉑類化療，一線治療轉移性非鱗狀非小細胞肺癌；
2.聯合紫杉醇/卡鉑一線治療轉移性鱗狀非小細胞肺癌；
3.同步或序貫放化療後未出現疾病進展的不可切除III期非小細胞肺癌鞏固治療；
4.聯合化療一線治療不可切除的轉移性胃或胃食管結合部腺癌。
用法用量:
用法：以0.9%氯化鈉注射液稀釋後開展靜脈滴注，單次輸注時長不少於60分鐘，由具備腫瘤免疫治療經驗的醫護人員院內操作，禁止靜脈推注、皮下注射。
用量：標準推薦劑量1200mg，每3周給藥一次；依據免疫相關不良反應嚴重程度延遲給藥、減量或永久停藥；定期復查影像學、甲狀腺功能、肝腎功能評估療效與用藥耐受度。
注意事項:
1.重點監測免疫相關不良反應：警惕免疫性肺炎、腸炎、肝炎、內分泌腺體損傷，出現持續乾咳、腹瀉、不明乏力需及時就診排查。
2.輸注全程觀察過敏徵象，發生蕁麻疹、胸悶氣短需下調滴速，重度反應永久停藥。
3.治療階段不可接種活疫苗。
4.育齡期男女用藥以及末次給藥後6個月內需採取可靠避孕手段。
5.長期篩查甲狀腺、腎上腺功能，規避遲發性免疫臟器損傷。
禁忌 :
對舒格利單抗或製劑任意輔料存在超敏過敏的患者禁用。
不良反應:
1.十分常見：乏力、甲狀腺功能減退、皮疹、貧血；
2.常見：穀丙轉氨酶上升、瘙癢、關節酸痛、噁心；
3.偶見：免疫性肺炎、結腸炎、內分泌功能異常；
4.罕見：重度輸注過敏反應、重症肌無力、免疫介導腦炎。
交互作用:
1.糖皮質激素、全身性免疫抑制劑會削弱本品抗腫瘤療效，除處置免疫不良反應外，前期不可大劑量聯用。
2.常規化療藥物可聯合使用，會小幅提升免疫不良反應出現概率，需加強體征監測。
3.不存在顯著CYP450酶介導的藥物相互作用。
特殊人群：
1.孕婦：禁用，藥物可干擾胎兒免疫系統正常發育。
2.哺乳期婦女：用藥全程暫停母乳餵養。
3.兒童青少年：18周歲以下安全性、有效性缺乏充分臨床數據，不予啟用。
4.老年人：不用下調起始劑量，強化免疫相關副作用篩查。
5.腎功能損傷：輕中度腎功能異常無需調整藥量，重度腎病開展密切監護。
6.肝功能損傷：輕度肝損傷正常給藥，中重度肝功能不全謹慎評估利弊後使用。