恆凱萊®雷尼基奧侖賽注射液HICARA®Lenkiolencel

雷尼基奧侖賽注射液（恆凱萊®）藥品說明書
一、藥品描述

本品是上海恆潤達生生物自主研發的自體CD19靶向CAR-T細胞治療創新藥，透過逆轉錄病毒載體修飾患者自體T細胞，使其表達抗CD19嵌合抗原受體，精準識別並殺傷CD19陽性B細胞淋巴瘤，2025年7月30日獲中國國家藥品監督管理局批准上市。

二、適應症

適用於經過二線或以上系統性治療後，仍處於復發或難治狀態的成人大B細胞淋巴瘤，包含瀰漫性大B細胞淋巴瘤非特指型、濾泡性淋巴瘤轉化的瀰漫性大B細胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高級別B細胞淋巴瘤、高級別B細胞淋巴瘤非特指型四類亞型。

三、用法用量
用法

僅可透過靜脈輸注給藥，復融後30分鐘內完成輸注，輸注期間輕輕晃動製劑袋避免細胞聚集，輸注後以生理鹽水沖管確保全部細胞輸入體內。

用量

推薦單次輸注目標劑量為2.0×10⁶ CAR-T細胞/公斤體重，可接受劑量範圍為1.5×10⁶~2.0×10⁶ CAR-T細胞/公斤，單劑最高不超過2.0×10⁸ CAR-T細胞。輸注前第5、4、3天需先完成環磷醯胺+氟達拉濱的清淋預處理化療，輸注前1小時口服對乙醯胺基酚與苯海拉明。

四、注意事項
本品僅可在具備CAR-T細胞治療資質的醫療機構開展，輸注後需至少留院監測10天，動態觀察細胞因子釋放綜合徵、免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵的相關症狀。
治療全程需多學科團隊協作，定期複測全血細胞計數、肝腎功能、炎症標誌物，長期隨訪監測病灶復發與遠期免疫相關異常。
本品為自體細胞製劑，絕對不可交叉使用他人的細胞製劑。
五、禁忌

對本品活性成分或任一輔料過敏者、存在活動性嚴重感染者、肌酐清除率低於30mL/min的重度腎功能損傷人群，嚴禁使用。

六、不良反應
常見不良反應（發生率≥20%）：中性粒細胞減少、貧血、血小板減少、發熱、疲乏、細胞因子釋放綜合徵（CRS）。
重度不良反應：3級及以上CRS發生率為3.7%，表現為高熱、低血壓、缺氧，嚴重時可致多器官功能衰竭；免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵（ICANS）整體發生率8.6%，無3級及以上病例，可見腦病、譫妄、癲癇表現，短期干預後可恢復。其餘潛在不良事件包含感染、凝血功能障礙、腫瘤溶解綜合徵。
七、藥物交互作用

治療階段需避免預防性使用全身性皮質類固醇，否則會干擾CAR-T細胞的體內增殖與抗腫瘤活性；聯用強效CYP3A4抑制劑/誘導劑（如酮康唑、利福平）時需密切監測，規避潛在相互作用影響。

八、特殊人群
育齡女性：治療期間及療程結束後1年內，需採取有效避孕措施。
男性患者：治療前建議預先冷凍精子儲備。
未成年人：目前無完整安全有效性臨床數據，不推薦使用。
合併基礎疾病的高齡患者：經醫師全面評估獲益風險後，可謹慎開展治療。