凱基侖賽（西達基奧侖賽注射液）/CARVYKTI（ciltacabtagene autoleucel）

描述:
本品為靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的自體嵌合抗原受體T細胞（CAR‑T）免疫治療產品，抽取患者自身T淋巴細胞開展基因改造，讓免疫細胞可以特異性識別骨髓瘤細胞表面BCMA靶點，回輸後活化、擴增並殺傷惡性漿細胞，屬於一次性定制化細胞治療產品，用於難治血液腫瘤干預 。

適應症:
治療復發或難治性多發性骨髓瘤成年患者：受試者既往至少接受過一線系統治療（包含蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑），且對來那度胺產生耐藥。

用法用量:
用法:給藥路徑僅限靜脈輸注；流程分三步：1.白細胞單采采集自體T細胞；2.工廠完成基因修飾、細胞擴增製備成品；3.輸注前3~5天開展清淋化療預處理，之後在具備重症監護資質的專科病房完成單次靜脈滴注；輸注後需長期住院監測細胞因數釋放綜合征、神經毒性等急症風險。
用量:標準目標劑量：0.75×10^6 可存活CAR陽性T細胞/每公斤體重，單份製劑細胞總量不可突破1×10^8；體重≤100kg可調區間0.5–1×10^6/kg；體重＞100kg以細胞總量上限做約束；出現重度細胞因數風暴、免疫相關神經毒性時按規範啟用托珠單抗、糖皮質激素急救干預，一般不做二次回輸給藥 。

注意事項:
1. 細胞因數釋放綜合征（CRS）為頭號急症風險，輸注後持續監測體溫、血壓、血氧，分級使用托珠單抗、激素干預，防範多臟器衰竭。
2. 嚴密篩查CAR‑T相關神經毒性（ICANS），留意意識錯亂、失語、癲癇發作表現，重度病例做鎮靜、降顱壓對症處置。
3. 長期監測血細胞水準，警惕長期B細胞缺陷誘發反復感染，可定期補充免疫球蛋白降低細菌、病毒感染概率。
4. 育齡人群治療全程嚴格避孕；細胞回輸後按專科建議維持避孕時長。
5. 本品存在遠期繼發惡性腫瘤潛在隱患，完成治療後終身做腫瘤定期隨訪篩查

禁忌:
對製劑輔料、細胞製品組分存在嚴重過敏史者禁用；存在活動性不受控重症感染、活動性中樞神經系統自身免疫病的患者禁止開展治療。

不良反應:
1. 十分常見：細胞因數釋放綜合征、中性粒細胞減少、血小板下降、貧血
2. 常見：CAR‑T相關腦病綜合征（ICANS）、乏力、發熱、低丙種球蛋白血症、感染；
3. 偶見：低血壓、缺氧、震顫、食欲減退、腹瀉；
4. 罕見：致命性重度中樞神經損傷、噬血細胞性淋巴組織細胞增多症、遲發性重度感染、新發第二腫瘤。

交互作用:
1. 預處理階段聯用苯達莫司汀等清淋化療藥，會加劇短期骨髓抑制，需要加強血象監測、按需使用升白支持藥物；
2. 輸注前後短期內禁止接種活疫苗，B細胞免疫功能受抑制時活疫苗會引發全身性疫苗相關感染；
3. 糖皮質激素、托珠單抗用於急症控症時，會短暫抑制CAR‑T細胞體內擴增，僅限不良反應急救場景使用，不可預防性長期服用。

特殊人群:
1. 孕婦：禁用，CAR‑T細胞免疫效應會大幅提升流產、胎兒發育損傷風險；
2. 哺乳期婦女：禁用，無法排除改造後免疫細胞經母乳侵襲嬰幼兒循環系統的安全隱患；
3. 兒童青少年：18周歲以下群體安全有效性臨床數據不足，暫不推薦開展治療；
4. 老年人：依據體重匹配常規定制細胞劑量，老年人群臟器儲備偏弱，升級CRS、神經毒性監測頻次，提前預防感染；
5. 腎功能損傷：輕中度腎病無需改動定制細胞劑量；終末期透析患者完成風險評估後施治，強化水電解質管控；
6. 肝功能損傷：輕中度肝功能異常沿用標準給藥方案；重度肝衰竭患者經利弊研判，確認獲益大於臟器衰竭風險後方可啟用治療。