安泰坦(氘丁苯那嗪片)/Austedo(Deutetrabenazine Tablets)

商品名:安泰坦
通用名:氘丁苯那嗪片
英文商品名:Austedo
英文通用名:Deutetrabenazine Tablets
研發企業:Teva Pharmaceuticals
國內上市時間:2022年獲批進口上市
存儲要求:密封,25℃以下幹燥避光保存
規格:6mg/片,28片/盒

分類:

描述:
本品為氘代修飾的丁苯那嗪衍生物,可逆性耗竭中樞多巴胺囊泡儲存,降低多巴胺能神經傳導,氘代結構延長藥物半衰期、減少給藥頻次,降低代謝不良反應,為口服長效控釋片劑。

適應症:
1.用於成人亨廷頓舞蹈症運動障礙的控制;
2.用於成人遲發性運動障礙的治療。

用法用量:
用法:溫水整片吞服,可隨餐或空腹,每日分1-2次固定時間服用;
用量:起始6mg每日1次,每1周可上調6mg,最大維持劑量48mg/日,分兩次給藥,依據運動症狀及鎮靜耐受度調整。

注意事項:
1.本品存在鎮靜、嗜睡風險,服藥期間禁止駕車、操作重型器械;
2.治療前及定期監測心電圖QT間期,合並延長QT藥物需密切隨訪;
3.不可驟然停藥,需緩慢減量,避免運動症狀反跳加重;
4.抑鬱、自殺高風險人群用藥全程監測情緒變化;
5.肝損傷患者起始低劑量,重度肝功能不全禁用。

禁忌:
對氘丁苯那嗪、制劑輔料過敏者;先天性長QT綜合征患者;有自殺未遂史、重度抑鬱未控制患者禁用。

不良反應:
1.常見:嗜睡、失眠、疲勞、靜坐不能、焦慮;
2.偶見:心動過緩、QT間期輕度延長、體重下降、口幹;
3.罕見:重度抑鬱、自殺意念、帕金森樣症狀、吞咽困難。

交互作用:
CYP2D6抑制劑升高本品血藥濃度,需大幅減量;CYP2D6誘導劑降低藥效;酒精、苯二氮䓬類、抗精神病藥疊加加重中樞鎮靜;其他延長QT間期藥物聯用增加心律失常風險。

特殊人群:
1.孕期僅舞蹈症重度發作、獲益遠超風險時短期使用;
2.哺乳期用藥需停止母乳喂養;
3.18歲以下青少年安全有效性未確立;
4.老年患者起始減半劑量,監測血壓、心電圖;
5.輕中度肝損傷減量使用,重度肝損傷禁用。