睿鉑生®艾米邁托賽注射液Aimimaituosai

艾米邁托賽注射液（睿鉑生®）藥品說明書
一、藥品描述

本品是我國首款獲批上市的人臍帶間充質幹細胞注射劑，由鉑生卓越生物自主研發，透過免疫調節與組織修復雙重機制，抑制過度活化的免疫攻擊，修復受損的消化道黏膜組織，2025年1月2日獲國家藥監局附條件批准上市，為國內首個獲批的幹細胞治療藥品。

二、適應症

僅可用於‌14歲以上、以消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病（aGVHD）‌，即異基因造血幹細胞移植後出現激素難治性排異反應，尤其針對伴隨嚴重腹瀉等消化道症狀的患者。

三、用法用量
用法

透過靜脈滴注給藥，輸注前需確認急救設備與藥品齊全，輸注前30分鐘監測生命體徵並開啟血氧飽和度監測。

用量

標準療程共計8次靜脈輸注，單次規格為150ml含6×10⁷個細胞，單次輸注劑量嚴格遵醫囑執行。

四、注意事項
僅可在具備造血幹細胞移植資質的正規醫療機構內使用，嚴禁在非醫療場所（如美容機構）注射。
本品目前僅適用於上述特定排異反應，不可用於糖尿病、抗衰老等未獲批的領域，相關研究仍在探索階段。
需由專科醫生評估病情後確定是否適用，絕對不可自行用藥。
儲存與運輸需維持2～8℃環境，不可冷凍或劇烈搖晃。
五、禁忌

對本品中臍帶間充質幹細胞或任一輔料成分存在過敏反應者，嚴禁使用。

六、不良反應

臨床整體安全性良好，常見輕度不良反應為輸注期間輕微發熱、頭暈，多數可自行緩解；嚴重不良反應發生率極低，極少數患者可能出現過敏樣輸注反應，及時對症處理後可恢復。

七、藥物交互作用

目前尚無明確的藥物相互作用研究數據，聯用其他免疫調節藥物時，需由醫生全面評估風險後調整治療方案。

八、特殊人群
14歲以下兒童：目前無安全有效性臨床數據，不推薦使用。
孕婦及哺乳期女性：無相關臨床使用數據，需由醫生權衡獲益風險後謹慎使用。
肝腎功能嚴重受損患者：需經專科醫生評估後確定是否可使用。