艾瑞璟®澤美妥司他片Airejing®Zeprumetostat

一、藥品描述

本品為江蘇恆瑞醫藥自主研發的1類創新口服處方藥，是高選擇性EZH2抑制劑，可同時抑制野生型與突變型EZH2蛋白，透過阻斷組蛋白甲基轉移酶功能，逆轉腫瘤細胞的異常表觀遺傳程式，將癌細胞阻滯於G1細胞週期並誘導其凋亡，從而抑制淋巴瘤生長。本品於2025年8月獲中國國家藥品監督管理局附條件批准上市，為繼同類藥物他澤司他撤市後，國內唯一在售的EZH2抑制劑產品。
規格為50mg，需密封儲存於30℃以下環境，不得冷凍或曝曬。

二、適應症

僅適用於‌既往已接受至少1線全身性治療、仍出現復發或難治狀況的外周T細胞淋巴瘤成人患者‌，屬於二線及後續的解救治療選擇，目前尚未獲批用於其他淋巴瘤亞型或實體瘤。

三、用法用量

用法

本品為口服片劑，可空腹或隨餐一同服用，建議固定每日用藥時段，避免隨意調整服藥節奏。

用量

標準劑量為每日總量700mg，早晚各服用350mg，兩次服藥間隔需維持12±2小時，持續用藥直至腫瘤出現進展，或患者出現無法耐受的不良反應。老年族群無需調整劑量，肝腎功能輕度異常者可遵醫囑維持原劑量。

四、注意事項

本品為抗腫瘤處方藥，絕對不可自行購買、自行增減劑量或隨意停藥，全程需在腫瘤科醫師指導下使用。
用藥期間需定期複查血常規、肝功能、電解質，若出現持續發燒、咳嗽胸悶症狀，需及時就診排查肺部感染。
本品為附條件批准藥品，後續仍需透過臨床試驗進一步驗證長期療效與安全性，需按醫囑定期回診追蹤。
用藥期間不可自行服用常見胃藥，避免影響藥物吸收效果。
五、禁忌

對本品任何活性成分或輔料存在過敏反應者，嚴禁使用。
嚴重腎功能受損患者不建議使用。
18歲以下未成年人無臨床使用數據，禁止使用。

六、不良反應
常見不良反應（發生率≥10%）：血液細胞計數下降（血小板、白血球、中性球減少）、噁心嘔吐、轉氨酶升高、低血鉀、皮疹、全身乏力、感染性肺炎。
重度不良反應（發生率≥1%）：嚴重血球減少、中性球低下合併發燒、重度肺部感染。
用藥過量後無專用解毒劑，僅能透過持續監測身體狀態與對症支持處理，臨床現有過量案例未出現嚴重後果。

七、藥物交互作用
全程禁止與CYP3A4強效、中效抑制劑，以及CYP3A4強效誘導劑合用，避免影響藥物濃度穩定性。
嚴禁與質子幫浦抑制劑類胃藥一同服用，此類藥物會大幅降低本品吸收效率，直接削弱治療效果。
本品屬於P-gp轉運受質，與P-gp抑制劑合用存在未知風險，需避免搭配使用。
本品對多數常見CYP代謝酶幾乎無抑制作用，與多數常規藥物合用的交互影響風險較低。

八、特殊族群用藥
懷孕族群：本品具胚胎毒性，懷孕期間禁止使用。
哺乳族群：用藥期間以及末次服藥後至少2個月，需完全停止哺乳。
育齡女性：用藥全程、停藥後至少30天，需採取可靠避孕措施。
育齡男性：用藥期間、停藥後至少30天，與具生育能力的女性接觸時，需同步採取雙重避孕方式。
老年族群：無需調整用藥劑量，遵醫囑正常使用即可。