貝美納（鹽酸恩沙替尼膠囊）/Ensacove（Ensartinib Hydrochloride Capsules）

描述:
本品為第二代間變性淋巴瘤激酶（ALK）選擇性小分子酪氨酸激酶口服抑制劑，可精准阻斷ALK基因突變介導的腫瘤增殖、侵襲信號通路，對多種ALK耐藥突變具備抑制效果，用於ALK陽性非小細胞肺癌的靶向抗腫瘤治療。

適應症:
用於既往接受過克唑替尼治療後病情進展、或是對克唑替尼不耐受的ALK陽性局部晚期、轉移性非小細胞肺癌成人患者。

用法用量:
用法：溫水整粒吞服膠囊，禁止掰開、研磨、拆開膠囊內服，可隨餐或空腹服用；固定每日給藥時段，療程定期復查胸部CT、肝功能、血常規、心電圖評估病灶控制效果與用藥耐受程度。
用量：標準推薦劑量為每日口服1次，單次225mg（2粒100mg規格+25mg規格，以醫囑為准）；依照皮疹、轉氨酶升高、胃腸道不適、心動過緩各類不良反應分級，逐級下調給藥劑量，出現重度毒性反應需臨時停藥對症干預，無法耐受時永久終止治療。

注意事項:
1. 皮疹為高頻皮膚毒性，輕度皮疹做外用保濕、抗炎藥膏干預；重度大面積皮疹需減量停藥，規避繼發皮膚破潰感染
2. 按月監測肝功能指標，轉氨酶顯著升高時分級減量、暫停給藥，防範重度藥物性肝損傷
3. 定期完善心電圖篩查QT間期延長，低鉀、低鎂血症需提前糾正，降低惡性心律失常發病風險。
4. 育齡期男女用藥全程嚴格避孕，備孕計畫需停藥並遵從腫瘤科醫師給定的洗脫間隔。
5. 若產生持續乾咳、胸悶氣短表現，完善影像排查間質性肺病，確診後立刻停藥開展專科救治。

禁忌:
對鹽酸恩沙替尼、膠囊任一輔料存在過敏史者禁用。

不良反應:
1. 十分常見：皮疹、丙氨酸轉氨酶上升、天冬氨酸轉氨酶升高；
2. 常見：噁心嘔吐、腹瀉、乏力、瘙癢、外周水腫；
3. 偶見：心動過緩、食欲下降、便秘、貧血、鹼性磷酸酶升高；
4. 罕見：間質性肺炎、重度全身性過敏、嚴重QT間期延長誘發心律失常。

交互作用:
1. CYP3A4強效誘導劑（利福平、卡馬西平、聖約翰草）會加速藥物代謝、降低血藥濃度削弱抗癌療效，禁止聯合使用；
2. CYP3A4強效抑制劑（酮康唑、克拉黴素）會提升體內藥物暴露量，需下調恩沙替尼給藥劑量，強化肝功、心電安全性監測；
3. 可延長QT間期的聯用藥物，會疊加心律失常隱患，嚴控聯用指征、持續開展心電隨訪。

特殊人群:
1. 孕婦：禁用，靶向成分可造成胚胎發育畸形、流產概率升高；
2. 哺乳期婦女：禁用，藥物能夠經乳汁分泌，會給嬰幼兒帶來未知發育毒性；
3. 兒童青少年：18周歲以下群體安全有效性未完成臨床驗證，不予啟用；
4. 老年人：沿用成人標準給藥劑量，老年群體肝代謝能力偏弱，加密肝功能、心電指標復查頻次；
5. 腎功能損傷：輕中度腎功能異常無需調整藥量；重度腎功能不全缺少充足臨床數據，經腫瘤科利弊評估後方可使用；
6. 肝功能損傷：輕度肝損傷維持基礎劑量；中度肝功能異常下調給藥劑量；重度肝功能不全禁止用藥。