拓益（特瑞普利單抗注射液）/Toripalimab Injection

描述:
本品為人源化抗PD‑1單克隆抗體注射液，通過阻斷PD‑1與配體PD‑L1/PD‑L2的結合，解除腫瘤對免疫細胞的抑制作用，重啟機體抗腫瘤免疫應答，採用靜脈輸注給藥，是多款實體瘤、血液腫瘤適應症的國產PD‑1免疫抗腫瘤藥物。

適應症:
用於治療既往標準治療失敗後的不可切除或轉移性黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌等成人腫瘤患者，也可聯合化療用於晚期非小細胞肺癌、食管鱗癌一線治療。

用法用量:
用法:經生理鹽水稀釋後靜脈緩慢輸注給藥，首次輸注時長不少於60分鐘，給藥全程在醫療機構監護下使用。
用量:推薦劑量240mg，每3周給藥1次，持續用藥直至疾病進展或不可耐受毒性；依據免疫相關臟器損傷、輸液反應嚴重程度逐級下調劑量、延長給藥間隔，出現重度毒性需暫停給藥，定期復查影像、血常規、臟器功能評估耐受情況。

注意事項:
1.易誘發多部位免疫相關炎症（肺炎、肝炎、腸炎），用藥期間持續監測咳嗽、黃疸、腹瀉等異常信號，出現可疑症狀及時影像學與實驗室排查。
2. 定期監測血常規、甲狀腺功能，警惕血細胞下降、甲狀腺功能異常，及時對症干預。
3. 存在嚴重肝腎損傷者需嚴密監測臟器指標並酌情調整給藥方案。
4. 育齡男女用藥期間嚴格避孕，禁止備孕。
5. 給藥後出現寒戰、呼吸困難等輸注過敏表現需立刻減慢滴速、開展急救干預。

禁忌:
對特瑞普利單抗或本品任一輔料存在超敏過敏者禁用；妊娠期、哺乳期女性禁用；處於自身免疫病急性發作期的患者禁用。

不良反應:
1.十分常見：乏力、甲狀腺功能減退、皮疹、貧血；
2. 常見：食欲減退、轉氨酶升高、瘙癢、輸液相關發熱；
3. 偶見：免疫性肺炎、免疫性肝炎、腹瀉、關節酸痛；
4. 罕見：重度全身性輸注過敏、免疫性心肌炎、垂體炎。

交互作用:
1.長期高劑量全身性糖皮質激素會削弱本品抗腫瘤療效，嚴禁無指征前期聯用。
2. 細胞毒性化療藥物可規範聯合使用，需錯開給藥時段並疊加監測骨髓抑制毒性。
3. 聯用其他免疫檢查點抑制劑會大幅升高重度免疫炎症風險，嚴禁常規聯合使用。

特殊人群:
1.孕婦：禁用，藥物會造成胎兒畸形、發育損傷。
2. 哺乳期婦女：禁用，用藥期間必須永久停止哺乳。
3. 兒童青少年：18周歲以下安全性與有效性未確立，不予使用。
4. 老年人：沿用標準給藥劑量，強化甲狀腺、心肺、肝功能相關指標監測。
5. 腎功能損傷：輕中度腎病常規給藥，重度腎功能不全謹慎開展毒性監測。
6. 肝功能損傷：輕度肝損傷定期復查隨訪，中重度肝功能不全減量管控給藥頻次。