普利得凱®普基奧侖賽注射液Pukiorencel

藥品名稱‌
通用名：普基奧侖賽注射液
商品名：普利得凱®
英文名：Puzolcabtagene Autoleucel Injection
批准文號：國藥准字S20250058

成份‌
主要成份為活的抗CD19 CAR-T細胞，採用人源化CD19單鏈可變區片段設計，針對中國人群MHC反應性優化，降低免疫原性。

性狀‌
本品為細胞混懸液，包裝於50ml輸液袋中，外觀為均一的淺色細胞懸濁液。

適應症‌
用於治療3~21歲CD19陽性的難治或復發的急性B淋巴細胞白血病患者，是中國首款獲批用於兒童及青少年該適應症的CAR-T藥物。

規格‌
50ml/袋，目標劑量範圍為3.80×10⁵～1.02×10⁶個活的抗CD19 CAR-T細胞/kg體重，單患者輸注總活細胞上限不超1.02×10⁸個。

用法用量‌
本品需由具備細胞治療資質的醫療機構，由專業醫護人員操作，經清淋化療後靜脈輸注給藥，分常規14天製備和快速2天製備兩種工藝。

不良反應‌
臨床常見細胞因子釋放綜合徵（CRS）、神經毒性等，試驗中未觀察到劑量限制性毒性和治療相關死亡事件。

禁忌證‌
對本品活性成份、製劑中任何輔料過敏，或存在嚴重免疫缺陷無法耐受細胞治療的患者禁用。

注意事項‌
輸注後需嚴密監測生命體徵，及時處置CRS等不良反應，全程需在具備CAR-T救治能力的定點醫院開展治療。

貯藏‌
需在指定超低溫環境下密封儲存，全程維持低溫冷鏈條件，嚴禁解凍後再次冷凍。