特諾雅達（古塞奇尤單抗注射液(靜脈輸注)）/Tremfya（Guselkumab Infusion Solution）

描述：
本品為靶向IL-23 p19亞基的全人源單克隆抗體靜脈輸注溶液，通過特異性阻斷IL-23介導的炎症通路，抑制腸道黏膜慢性免疫炎症，靜脈劑型用於中重度炎症性腸病，皮下劑型特諾雅用於銀屑病，二者給藥途徑與適應症區分明確，僅可規範靜脈滴注，全程監測輸液相關反應。

適應症：
1.成人中度至重度活動性克羅恩病，用於傳統藥物、其他生物制劑應答不足、失應答或不耐受的患者；
2.成人中度至重度活動性潰瘍性結腸炎，常規治療效果不佳者。

用法用量：
用法：使用0.9%氯化鈉注射液稀釋後靜脈輸注，輸注時長不少於60分鐘，不可靜脈推注、皮下注射；輸注前後無需常規預防性抗過敏藥物，存在過敏病史者可提前幹預。
用量：誘導期第0、4周靜脈輸注200mg；誘導緩解後每8周200mg維持治療，持續控制腸道炎症，16周無臨床改善需評估停藥。

注意事項：
1.給藥前完善結核、乙肝、真菌、各類活動性感染篩查，潛伏結核需完成規範抗結核治療後再啟動用藥；
2.輸注過程監測皮疹、胸悶、喉頭水腫、低血壓等輸液過敏表現，出現重度反應立即永久停藥並對症急救；
3.長期用藥期間警惕艱難梭菌、腸道寄生蟲等機會性腸道感染，出現持續腹瀉、腹痛、發熱及時就診；
4.治療階段僅可接種滅活疫苗，禁止接種活疫苗；
5.育齡女性全程可靠避孕，停藥至少12周後再備孕，降低胎兒暴露風險。

禁忌：
對古塞奇尤單抗或制劑內任一輔料存在重度過敏史、活動性嚴重感染、活動性肺結核患者禁用。

不良反應：
1.常見：頭痛、惡心、關節酸痛、上呼吸道感染、輸注部位輕微不適；
2.偶見：疲勞、轉氨酶輕度升高、尿路感染、皮疹、腹瀉短暫加重；
3.罕見：重度全身性超敏休克、嚴重全身機會性感染、免疫原性抗藥抗體生成、炎症反跳加重。

交互作用：
與糖皮質激素、免疫抑制劑聯用小幅提升全身感染風險，無需直接停藥，全程密切監測感染體征；無肝髒細胞色素酶相關藥物代謝相互作用。

特殊人群：
1.孕期僅炎症性腸病重度活動、獲益顯著大於風險時方可使用；
2.少量藥物可分泌至乳汁，哺乳期需醫師嚴密監護下使用；
3.18歲以下青少年、兒童安全性未確立，暫不推薦使用；
4.老年患者基礎感染風險更高，全程加強感染指標監測；
5.輕中度肝腎功能損傷無需調整給藥劑量，重度肝腎損傷定期複查髒器功能。