司妥昔單抗(注射用司妥昔單抗)/Sylvant(Siltuximab Powder for Infusion)

商品名:司妥昔單抗
通用名:注射用司妥昔單抗
英文商品名:Sylvant
英文通用名:Siltuximab Powder for Infusion
研發企業:瑞士Cilag AG,國內代理:百濟神州有限公司
國內上市時間:2021年12月獲批進口上市
存儲要求:2~8℃避光冷藏,禁止冷凍,複溶稀釋後6小時內完成輸注
規格:100mg/瓶,1瓶/盒

分類: 品牌:

描述:
本品為靶向IL-6的嵌合型單克隆抗體無菌凍幹粉,僅可靜脈滴注,特異性中和過量IL-6,緩解多中心卡斯特萊曼病全身炎症、淋巴結腫大、發熱等症狀,為國內唯一獲批iMCD治療藥物。

適應症:
用於人類免疫缺陷病毒(HIV)陰性、人皰疹病毒8型(HHV-8)陰性的成人多中心卡斯特萊曼病(iMCD)。

用法用量:
用法:無菌注射用水複溶,0.9%氯化鈉稀釋後靜脈輸注,滴注時長不少於1小時,全程監測輸液反應。
用量:推薦劑量11mg/kg,每3周靜脈輸注一次,持續給藥直至疾病進展或不耐受。

注意事項:
1.給藥前完善結核、病毒感染、肝功能篩查,潛伏結核先行規範抗癆;
2.輸注全程監測低血壓、皮疹、呼吸困難等輸液過敏反應;
3.用藥期間警惕胃腸道、呼吸道機會感染;
4.治療階段禁止活疫苗接種;
5.育齡人群避孕,停藥3個月後備孕。

禁忌:
對司妥昔單抗、鼠源蛋白或輔料重度過敏、活動性重度感染、活動性結核患者禁用。

不良反應:
1.常見:瘙癢、皮疹、上呼吸道感染、水腫、腹瀉、乏力;
2.偶見:轉氨酶升高、高尿酸血症、血小板減少、關節酸痛;
3.罕見:重度過敏性休克、嚴重敗血症、胃腸穿孔。

交互作用:
糖皮質激素聯用可減輕炎症,但疊加感染風險;無CYP450酶藥物相互作用。

特殊人群:
1.孕期僅重症iMCD充分評估後使用;
2.不推薦哺乳期女性使用;
3.18歲以下青少年兒童安全性未證實;
4.老年感染風險升高,密切監測炎症指標;
5.輕中度肝腎損傷無需調整劑量。