達伯舒（信迪利單抗注射液）/Sintilimab Injection

描述 :
本品是人源化程式性死亡受體1（PD‑1）單克隆抗體，能夠阻斷PD‑1和PD‑L1、PD‑L2的結合，解除腫瘤細胞對T淋巴細胞的免疫抑制，啟動自身免疫系統殺傷腫瘤細胞，藥品僅可稀釋後開展靜脈滴注。

適應症:
1.至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤；
2.聯合培美曲塞與鉑類化療一線治療非鱗狀非小細胞肺癌；
3.聯合吉西他濱與鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌；
4.聯合奧沙利鉑以及卡培他濱一線治療不可切除的晚期、轉移性或復發性胃腺癌、胃食管結合部腺癌；
5.不可切除肝細胞癌的相關系統抗腫瘤治療。

用法用量:
用法：借助0.9%氯化鈉注射液稀釋後靜脈滴注，單次輸注時長不少於30分鐘，禁止靜脈推注、皮下注射，由具備腫瘤免疫治療從業經驗的醫護人員完成給藥操作。
用量：常規推薦給藥劑量200mg，每間隔3周給藥一次；按照免疫相關不良反應嚴重程度延後給藥、下調劑量或是永久停藥，定期復查影像學、甲狀腺功能、肝腎功能評估治療效果與耐受情況。

注意事項:
1.用藥期間監測免疫相關不良反應，警惕免疫性肺炎、腸炎、肝炎、內分泌臟器損傷，出現持續乾咳、反復腹瀉、不明原因乏力及時就診排查；
2.輸注全程留意過敏徵象，出現皮疹、胸悶、呼吸困難放緩滴速對症處置，重度超敏反應直接終止給藥；
3.療程之內不可接種活疫苗；
4.育齡男女用藥階段、末次給藥結束後滿5個月之內採取可靠避孕措施；
5.定期篩查甲狀腺、腎上腺相關指標，規避遲發性免疫臟器損傷。

禁忌 :
對信迪利單抗、製劑當中任意輔料存在超敏過敏表現的人群禁用。

不良反應:
1.十分常見：乏力、甲狀腺功能減退、貧血、皮膚皮疹；
2.常見：轉氨酶升高、皮膚瘙癢、關節酸痛、噁心；
3.偶見：免疫性肺炎、腸炎、內分泌功能異常；
4.罕見：重度輸注過敏反應、重症肌無力、免疫介導腦炎。
交互作用:

交互作用:
1.糖皮質激素、全身性免疫抑制劑會削弱本品抗腫瘤效果，除處置免疫相關不良反應以外，前期不可開展大劑量聯用；
2.常規化療藥物能夠聯合給藥，免疫不良反應的發生概率小幅上漲，需要強化體征監測；
3.不存在依託CYP450酶發生的顯著藥物互相作用。

特殊人群：
1.孕婦：禁用，藥物會干擾胎兒免疫系統正常發育；
2.哺乳期女性：給藥全程停止母乳餵養；
3.兒童青少年：18周歲以下缺少充足安全有效性臨床數據，不推薦使用；
4.老年人：不用調低起始劑量，增加免疫相關副作用的監測頻次；
5.腎功能損傷：輕中度腎功能異常無需改動藥量，重度腎病開展嚴密監護；
6.肝功能損傷：輕度肝損傷正常給藥，中重度肝功能不全權衡用藥利弊後謹慎啟用。