羅聖全（恩曲替尼膠囊）/Rozlytrek（Entrectinib Capsules）

描述:
恩曲替尼為口服多靶點酪氨酸激酶抑制劑，可抑制NTRK1/2/3、ROS1、ALK激酶，阻斷融合基因驅動的腫瘤增殖信號，透過血腦屏障，對原發及中樞轉移病灶均有抗腫瘤活性，本品為硬膠囊。
適應症：
1.用於經充分驗證的檢測方法證實攜帶NTRK融合基因、無已知獲得性耐藥突變的成人及12歲以上兒童實體瘤患者；
2.用於ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。
用法用量：
用法：溫水完整吞服膠囊，不可掰開、咀嚼、溶解膠囊，空腹或隨餐均可服用，每日固定時間服藥。
用量：成人標準劑量：600mg（3粒），每日1次；12歲以上兒童根據體表面積給藥，體表面積≥1.51m²給予600mg每日1次；出現充血性心衰、視力損傷、重度神經系統毒性時遵醫囑減量至400mg、200mg每日1次。
注意事項：
1.心臟監測：治療前及定期復查心臟超聲，監測左室射血分數，出現心力衰竭症狀立即停藥對症處理。
2.視覺毒性監測：出現閃光、視物模糊、畏光、暗點及時眼科檢查，嚴重視力損傷需永久停藥。
3.神經系統監測：本品易引發頭暈、認知障礙、情緒異常，服藥期間禁止駕駛、操作重型器械。
4.肝功能監測：治療前及前3個月每2周復查肝功能，後續每月監測，轉氨酶重度升高暫停給藥保肝。
5.禁止食用西柚、西柚製品，避免升高藥物血藥濃度加重毒性。
6.育齡人群用藥及停藥後需長效避孕，不可自行中斷治療。
禁忌：
對恩曲替尼或膠囊任一輔料存在超敏反應者禁用。
不良反應：
1.十分常見：疲勞、便秘、味覺障礙、水腫、頭暈、腹瀉、噁心、感覺異常；
2.常見：視力障礙、轉氨酶升高、肌痛、關節痛、體重增加、發熱；
3.偶見：左心室射血分數下降、充血性心力衰竭、嚴重視力損害、精神異常；
4.罕見：重度肝損傷、嚴重過敏血管水腫、致死性心力衰竭。
交互作用：
1.CYP3A4強效抑制劑（伊曲康唑、克拉黴素等）：顯著升高恩曲替尼血藥濃度，大幅增加心、眼毒性風險，儘量避免聯用，確需合用下調給藥劑量。
2.CYP3A4強效誘導劑（利福平、卡馬西平等）：大幅降低藥效，嚴禁聯合使用。
3.延長QT間期藥物聯用需持續心電監測，疊加心臟毒性風險。
4.抑酸藥物不影響本品吸收，無需間隔服藥。
特殊人群：
1.孕婦：禁用，動物試驗證實存在胎兒致畸、發育毒性風險。
2.哺乳期婦女：用藥全程停止母乳餵養。
3.12歲以下兒童：安全性、有效性未確立，不推薦使用。
4.老年人：無需調整起始劑量，加強心臟、視力、神經毒性監測。
5.腎功能損傷：輕、中、重度腎損傷無需調量，透析患者無充分數據謹慎使用。
6.肝功能損傷：輕度肝損傷無需調整劑量，中重度肝功能不全減量給藥並全程嚴密監測肝功能指標。