倍諾達（瑞基奧侖賽注射液）/Relmacabtagene Autoleucel（Relmacabtagene Autoleucel Injection）

描述：
本品為國內自主研發的靶向CD19自體CAR-T細胞免疫治療1類創新藥，由患者自身T細胞經基因修飾製備而成，可特異性識別並殺傷CD19陽性B淋巴細胞腫瘤細胞，為凍存細胞混懸注射液，僅可在具備資質醫療機構內靜脈回輸使用。

適應症：
1.用於經二線及以上系統治療失敗的成人復發/難治性大B細胞淋巴瘤，包含彌漫性大B細胞淋巴瘤、原發縱隔大B細胞淋巴瘤、濾泡轉化型大B細胞淋巴瘤、雙打擊/三打擊高級別B細胞淋巴瘤；
2.用於復發/難治性濾泡性淋巴瘤成人患者；
3.用於復發/難治性套細胞淋巴瘤成人患者。

用法用量：
用法：僅限符合資質醫療機構靜脈輸注，給藥前需完成淋巴細胞清除化療預處理，輸注前預防性使用退熱、抗過敏藥物；細胞凍存製劑常溫復蘇，禁止加熱，復蘇後儘快完成輸注。
用量：標準推薦劑量100×10⁶個CAR-T細胞，單支製劑細胞含量不低於25×10⁶CAR-T細胞，根據所需總量抽取對應體積輸注。

注意事項：
1.治療全程嚴密監測細胞因數釋放綜合征、免疫效應細胞相關神經毒性綜合征，出現重度症狀及時使用托珠單抗、糖皮質激素干預；
2.治療後長期監測血細胞減少、感染、低免疫球蛋白血症，必要時補充免疫球蛋白；
3.本品為自體細胞產品，僅對應患者本人使用，不可交叉輸注；
4.育齡期患者治療及恢復期規範避孕；
5.存在活動性嚴重感染、未控制自身免疫病患者暫緩治療。

禁忌：
對本品細胞製劑、凍存輔料（二甲基亞碸、人血白蛋白等）存在嚴重超敏過敏的患者禁用。

不良反應：
1.十分常見：細胞因數釋放綜合征、中性粒細胞減少、血小板減少、貧血、發熱；
2.常見：神經毒性、低丙種球蛋白血症、乏力、噁心、低血壓、感染；
3.偶見：持續性血細胞減少、癲癇、肺水腫、轉氨酶升高；
4.罕見：重度噬血細胞性淋巴組織細胞增多症、嚴重機會性感染、死亡。

交互作用：
1.輸注前後避免大劑量免疫抑制藥物，會降低CAR-T細胞擴增與抗腫瘤療效；
2.預處理化療藥物會疊加骨髓抑制，同步監測血常規；
3.抗感染、激素類藥物僅在出現毒性反應時按需使用，避免長期預防性給藥。

特殊人群：
1.孕婦：禁用，無妊娠期安全數據，細胞治療存在胎兒未知風險；
2.哺乳期婦女：治療全程及恢復期禁止母乳餵養；
3.兒童青少年：18周歲以下安全性與有效性未確立，暫不推薦；
4.老年人：無需調整劑量，加強臟器功能、毒性反應監測；
5.腎功能損傷：輕中度損傷可使用，重度腎功能不全嚴密監護；
6.肝功能損傷：輕度肝損傷可給藥，中重度肝功能不全謹慎使用。