漢斯狀（斯魯利單抗注射液）/Henlius（Serplulimab Injection）

描述:
本品是人源化抗PD‑1單克隆抗體，通過阻斷PD‑1與腫瘤細胞表面PD‑L1的結合，解除腫瘤對機體T淋巴細胞的免疫抑制，重啟自身免疫細胞對癌細胞的殺傷作用，屬於廣譜抗腫瘤免疫治療藥物，可單藥使用或搭配化療開展聯合抗腫瘤干預 。

適應症:
1. 單藥：不可切除/轉移性微衛星高度不穩定（MSI‑H）成人晚期實體瘤（含經標準化療失敗的晚期結直腸癌、後線難治胃癌等）
2. 聯合化療一線治療：鱗狀非小細胞肺癌、EGFR/ALK雙陰性非鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌、PD‑L1陽性（CPS≥1）局部晚期/轉移性食管鱗癌，也拓展用於胃癌圍手術期免疫治療。

用法用量:
用法:經0.9%生理鹽水稀釋後靜脈滴注，在具備腫瘤救治資質的醫療機構給藥；首次輸注把控低速觀察過敏反應，耐受良好時後續輸注時長可縮短；療程定期復查影像、甲功、肝腎功能，評估腫瘤控制效果與免疫相關不良反應風險。
用量: MSI‑H實體瘤、食管鱗癌：3mg/kg（固定規格可選用200mg），每2周靜脈滴注1次；各類肺癌適應症：4.5mg/kg（固定規格可選用300mg），每3周靜脈滴注1次；持續給藥直至腫瘤進展、出現無法耐受的重度毒性；依據免疫不良反應分級暫停給藥、激素干預，嚴重毒性需永久停藥，不允許私自增減基礎劑量。

注意事項:
1. 警惕免疫相關臟器損傷（肺炎、結腸炎、肝炎、腎炎、心肌炎）：不良反應可發生在用藥全程甚至停藥後，2級毒性暫停給藥+糖皮質激素干預，3~4級多數情況需永久停藥，激素減量不可過快，避免毒性反彈復發；
2. 定期篩查甲狀腺、垂體功能，甲狀腺減退、甲亢、垂體炎屬於高發內分泌毒性，按需開展激素替代治療；
3. 輸注階段監測輸液過敏反應，重度過敏需立刻終止滴注並急救處置；
4. 免疫治療全程、停藥後一段週期內需嚴格避孕；
5. 用藥階段禁止接種活疫苗，免疫抑制狀態會提升疫苗相關全身性感染風險；
6. 患者出現持續乏力、頭暈時，規避駕駛、高危器械操作。

禁忌:
對斯魯利單抗、製劑內任意輔料存在重度過敏史者禁用。

不良反應:
1. 十分常見：貧血、甲狀腺功能減退、乏力、轉氨酶升高、蛋白尿（單藥）；貧血、中性粒細胞下降、噁心、食欲減退（聯合化療）；
2. 常見：皮疹、瘙癢、腹瀉、肝功能異常、高血壓、尿路感染、甲功異常波動；
3. 偶見：免疫性肺炎、結腸炎、垂體炎、輸液過敏、心律失常；
4. 罕見：致死性免疫性心肌炎、重症結腸炎、嚴重皮膚黏膜壞死病變、繼發重度侵襲性感染。

交互作用:
1. 聯用全身性糖皮質激素：短期用於免疫不良反應急救安全可控，不推薦無指征長期預防性使用，會削弱抗腫瘤免疫應答效果；
2. 強效CYP酶調節劑不會明顯改變單抗類藥物血藥濃度，無需調整本品劑量；
3. 同步使用其他免疫檢查點抑制劑，會大幅疊加重度免疫臟器損傷風險，嚴格限制聯用場景；
4. 化療藥物聯用會放大骨髓抑制副作用，需要加密血常規監測、按需使用升白支持藥物。

特殊人群:
1. 孕婦：禁用，免疫啟動效應會升高流產、胎兒發育異常概率；
2. 哺乳期女性：禁用，藥物可經母乳暴露，嬰幼兒免疫穩態會被破壞；
3. 未成年人：18周歲以下人群暫無完整安全有效性數據，不推薦臨床使用；
4. 老年患者（≥65歲）：沿用標準給藥劑量，臟器儲備偏弱，加密臟器功能、毒性篩查頻次；
5. 腎功能損傷：輕中度腎病無需調量，重度腎功能不全謹慎評估利弊後施治；
6. 肝功能損傷：輕度肝功異常維持常規劑量；中度肝損傷酌情縮短復查週期；重度肝功能不全不建議啟用本品治療。