斯耐瑞（富馬酸貝達喹啉片）/SIRTURO (Bedaquiline Fumarate Tablets)

商品名：斯耐瑞
通用名：富馬酸貝達喹啉片
英文商品名：Sirturo
英文通用名：Bedaquiline Fumarate Tablets
研發企業：Janssen（西安楊森）
國內上市時間：2016 年 NMPA 獲批進口上市。
存儲要求：密封，25℃以下避光幹燥保存。
規格：100mg / 片，188 片 / 盒（慈善捐贈專用裝，禁止銷售）

描述:
貝達喹啉為二芳基喹啉類新型抗分枝桿菌藥物，通過抑制結核分枝桿菌ATP合成酶，阻斷細菌能量生成，對多重耐藥結核分枝桿菌具備強效殺菌作用，用於耐藥肺結核聯合治療。

適應症:
本品適用於成人耐多藥肺結核（MDR-TB）的聯合治療，僅在無法組成有效治療方案時使用，需與至少3種敏感抗結核藥物聯用。

用法用量:
用法:溫水整片送服，不可掰開、咀嚼；隨餐服用，每日固定時間服藥。
用量:前2周：400mg（4片），每日1次；第3~24周：200mg（2片），每週3次，兩次服藥間隔至少48小時。

注意事項:
1.QT間期監測：本品可延長QTc間期，基線、治療期間定期復查心電圖，低鉀、低鎂、聯用延長QT藥物者嚴禁使用。
2.肝功能監測：治療前及每月復查肝功能，轉氨酶升高需停藥保肝。
3.死亡風險提示：臨床數據提示單用本品會增加死亡風險，必須聯合敏感抗結核藥。
4.心臟疾病患者慎用，有心律失常病史者禁用。
5.禁止空腹服藥，高脂餐可提升藥物吸收。

禁忌:
對富馬酸貝達喹啉或本品任何輔料過敏者禁用；存在嚴重QT間期延長、未糾正低鉀低鎂血症患者禁用。

不良反應:
1.十分常見：噁心、關節痛、頭痛；
2.常見：轉氨酶升高、嘔吐、食欲下降、頭暈、肌痛；
3.偶見：QT間期延長、心悸、疲勞、皮疹；
4.罕見：嚴重心律失常、重度肝損傷、血管神經性水腫。

交互作用:
1.CYP3A4強效誘導劑（利福平、卡馬西平）：大幅降低貝達喹啉血藥濃度，嚴禁聯用；
2.CYP3A4強效抑制劑（克拉黴素、伊曲康唑）：升高本品濃度，加重QT延長風險，儘量避免；
3.其他延長QT間期藥物（氟喹諾酮、阿奇黴素等）聯用顯著提升心律失常風險，儘量規避。

特殊人群:
1.孕婦：僅耐多藥結核危及生命且無替代方案時使用；
2.哺乳期婦女：用藥全程停止哺乳；
3.18歲以下青少年兒童：安全性未確立，不推薦使用；
4.老年人：加強心電圖、肝功能監測；
5.腎功能損傷：輕中度腎損傷無需調量，重度腎病謹慎使用；
6.肝功能損傷：輕度肝損傷可使用，中重度肝功能不全禁用。