百澤安（替雷利珠單抗注射液） /Tislelizumab Injection

描述:
替雷利珠單抗是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，經改造Fc段，減少巨噬細胞介導的T細胞消耗，通過阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復機體T細胞抗腫瘤免疫殺傷能力，為靜脈輸注澄清液體製劑。

適應症:
1.復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤；
2.局部晚期或轉移性尿路上皮癌；
3.不可切除肝細胞癌（單藥二線、聯合侖伐替尼一線）；
4.晚期非小細胞肺癌（一線聯合化療、二線單藥）。

用法用量:
用法：無菌操作抽取藥液，生理鹽水稀釋後靜脈滴注；首次輸注時長≥60分鐘，耐受良好後可縮短至30分鐘；禁止靜脈推注、快速靜滴。
用量:標準推薦劑量：200mg，每3周靜脈輸注1次；出現重度免疫性肺炎、肝炎、腸炎、內分泌疾病、重度輸液反應時，暫停給藥、激素干預，嚴重者永久停藥。

注意事項:
1.免疫相關不良反應：可累及肺、肝臟、腸道、甲狀腺、垂體、皮膚等，出現咳嗽、黃疸、腹瀉、乏力、甲功異常需立即激素干預。
2.輸液相關反應：發熱、寒戰、皮疹、呼吸困難，輕度減慢滴速，重度永久停藥。
3.造血系統毒性：少見重度貧血、中性粒細胞減少，定期復查血常規。
4.胚胎毒性：育齡男女全程嚴格避孕，孕期使用可致胎兒免疫損傷。
5.活動性自身免疫病、間質性肺病患者慎用。

禁忌:
對替雷利珠單抗或本品任何輔料存在超敏反應的患者禁用。

不良反應:
1.十分常見：乏力、發熱、甲狀腺功能減退、貧血、中性粒細胞減少；
2.常見：皮疹、瘙癢、轉氨酶升高、咳嗽、腹瀉、輸液反應；
3.偶見：免疫性肺炎、免疫性肝炎、免疫性腸炎、甲狀腺功能亢進；
4.罕見：重度免疫性心肌炎、垂體炎、嚴重全身性過敏。

交互作用:
1.全身性糖皮質激素、免疫抑制劑：治療前長期使用會降低本品抗腫瘤療效，僅發生免疫不良反應時短期使用；
2.化療、靶向、抗血管藥物可規範聯用，需分別監測對應毒性；
3.暫無明確代謝酶相關藥物相互作用。

特殊人群:
1.孕婦：僅腫瘤危及生命且無替代方案時謹慎使用；
2.哺乳期婦女：用藥及末次給藥後至少5個月停止哺乳；
3.18歲以下兒童青少年：安全性有效性未確立，不推薦使用；
4.老年人：無需調整起始劑量，加強免疫不良反應監測；
5.腎功能損傷：輕、中、重度腎損傷無需調量；
6.肝功能損傷：輕度肝損傷正常給藥；中重度肝功能不全嚴密監測肝功能。