舒泰萊®博度曲妥珠單抗Bodotrastuzumab

藥品名稱‌
通用名：注射用博度曲妥珠單抗
商品名：舒泰萊®
英文名：trastuzumab botidotin for injection
漢語拼音：zhusheyong boduqutuozhu dankang

成份‌
活性成份：博度曲妥珠單抗，是靶向人表皮生長因子受體2（HER2）的抗體偶聯藥物，結構包含抗HER2單克隆抗體、連接子（val-cit）、微管抑制劑海兔毒素衍生物5（duostatin-5, duo-5）三部分；輔料為琥珀酸、蔗糖、聚山梨酯20（供注射用）、氫氧化鈉。

性狀‌
本品應為白色或類白色疏鬆體，復溶後為無色至淡黃色澄明液體。

適應症‌
本品適用於既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者。

規格‌
40 mg/瓶。

用法用量‌
本品須在有抗腫瘤藥物治療經驗的醫生指導下用藥，由專業醫護人員復溶稀釋後靜脈輸注，禁止靜脈推注或快速靜脈注射。推薦劑量為4.8 mg/kg，靜脈輸注，每3周給藥1次，直至疾病進展或出現不可耐受的毒性。首次給藥輸注時長為90~120分鐘，無輸液反應後續可調整為30~45分鐘輸注。用藥前需完成HER2陽性確認，治療前及前4次治療前需完成常規眼科檢查，治療期間推薦使用不含防腐劑的人工淚液預防眼部不良反應。

不良反應‌
核心不良反應為眼部毒性，可引發角膜疾病、乾眼症、視物模糊等症狀，此外還可能出現感覺減退、輸液相關反應/超敏反應等不良事件。

禁忌證‌
對博度曲妥珠單抗或製劑中任何輔料成分存在嚴重過敏反應的患者，嚴禁使用本品。

注意事項‌
用藥期間需嚴格按要求開展眼科隨訪，依據不良反應嚴重程度暫停給藥、降級劑量或永久停藥；輕度肝腎功能不全患者無需調整劑量，中度及以上肝腎功能不全患者無相關研究數據，需在醫生指導下謹慎使用；18歲以下人群的安全性與有效性尚未明確。