默沙東克萊羅韋單抗注射液獲准上市

6月11日，國家藥品監督管理局官網顯示，默沙東克萊羅韋單抗注射液（商品名：安福暢）獲准上市。該藥物是一款長效預防性單株抗體，專門用於即將進入或出生在首個呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生兒、嬰兒，預防RSV引發的下呼吸道感染。

克萊羅韋單抗早在2025年6月已獲得美國FDA核准，是全球首款針對嬰兒群體、可統一劑量使用的RSV單抗，此次順利登陸中國，成為國內第二款獲准的RSV單抗，進一步完善我國嬰幼兒呼吸道病毒感染的預防體系，為臨床提供全新的長效防護方案。

RSV是嬰兒呼吸道感染的「頭號威脅」

呼吸道合胞病毒是導致全球嬰幼兒下呼吸道感染的首要病原體。據全球流行病學數據，每年RSV相關下呼吸道感染導致的嬰幼兒住院病例約300萬例，死亡病例達12萬例，且多數受影響者為無基礎疾病的健康嬰兒。

在中國，RSV在所有急性呼吸道感染患者中占比達18.7%，其中1歲以下嬰兒的感染率最高，達26.5%。國內研究顯示，84%的兒童在1歲前感染RSV，1歲以內嬰兒RSV患病率高達58.5%。RSV感染住院嬰幼兒中，重症加護病房入住率為7.5%，機械通氣率為4.8%。

更為嚴峻的是，1歲內感染RSV的嬰兒中，約30%的肺功能受損可能持續數年，反覆喘息風險增加2倍多，氣喘風險增加3倍。目前我國尚無RSV特效治療藥物，預防成為核心防控手段，單株抗體是嬰幼兒預防的關鍵方案。

藥物介紹及臨床數據

克萊羅韋單抗是一種預防性長效單株抗體，透過專一性結合RSV病毒表面的融合蛋白（F蛋白），阻止病毒與宿主細胞融合及進入細胞內，快速提供被動免疫保護。其獨特的YTE突變技術顯著延長了抗體半衰期，單次注射105mg劑量（無論體重為何）即可在RSV流行季內提供直接、快速且持久的保護。

此次獲准主要基於一項IIb/III期雙盲隨機安慰劑對照研究CLEVER（MK-1654-004）的積極結果。與安慰劑相比，給藥後第150天（5個月），克萊羅韋單抗組將需要就醫的RSV相關下呼吸道感染（MALRI）發生率降低了60.5%（95% CI：44.2，72.0，P<0.001），將RSV相關住院率降低了84.3%（95% CI：66.7，92.6，P<0.001）。 在另一項III期MK-1654-007研究中，克萊羅韋單抗與帕利珠單抗（每月注射一次）相比，在5個月內的下呼吸道感染發生率（3.6% vs 3.0%）和RSV相關住院率（1.3% vs 1.5%）均相近，且單次注射即可取代傳統的每月注射方案。 在安全性方面，克萊羅韋單抗的安全性與安慰劑相當，最常見的不良反應包括注射部位紅斑和腫脹以及皮疹，整體可控。