康特替尼顆粒正式上市 非小細胞肺癌治療迎來全新選擇

國家藥品監督管理局於2026年6月11日正式批准首藥控股完全自主研發的1類創新藥康特替尼顆粒（CT-707，商品名：首要澤®）上市，單藥適用於既往未經過間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑治療的ALK陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。這是我國首款獲批顆粒劑型的ALK抑制劑，也是國家重大新藥創制專項支持的標誌性成果，標誌著國內ALK陽性晚期非小細胞肺癌治療領域迎來兼具創新機制與劑型優勢的本土原創靶向藥物。

肺癌是我國發病率與死亡率長期居首的惡性腫瘤，其中非小細胞肺癌約占肺癌總數的85%，而ALK基因融合突變約占NSCLC人群的5%-7%，對應的患者群體數量龐大。過往ALK陽性晚期NSCLC的一線治療長期依賴進口靶向藥物，儘管部分藥物已納入醫保，但臨床上仍存在諸多未被滿足的需求：部分老年患者、吞嚥困難的晚期患者難以順利服用片劑，長期用藥的整體耐受性也存在進一步提升空間，臨床界始終期待兼具優效、安全、給藥便捷的國產創新ALK抑制劑出現。

康特替尼顆粒作為擁有全新化學結構的ALK抑制劑，除了對ALK激酶具備高選擇性抑制活性之外，還同時具備對FAK等激酶的獨特抑制作用，形成了差異化的藥物設計特色。本次獲批的核心依據來自一項隨機、對照、多中心的關鍵性III期臨床研究，該研究共納入414例既往最多接受過一線化療、從未使用過任何ALK抑制劑的ALK陽性晚期NSCLC患者，直接與臨床標準一線治療藥物克唑替尼進行頭對頭對比。研究結果顯示，經獨立影像評估確認，康特替尼可顯著延長患者的無進展生存期，有效降低疾病進展或死亡風險，客觀緩解率與緩解持續時間均達到臨床預期的優效標準。

安全性層面，該藥物的臨床表現同樣亮眼：研究中絕大多數不良反應為輕中度，整體可管理可控，未發現新的重大安全性風險信號。作為需要長期持續服用的靶向藥物，其優異的耐受性特徵，能夠充分支持患者長期規範用藥，避免因不耐受導致的停藥或劑量調整，保障長期療效的穩定發揮。更具臨床價值的是，作為目前全球首款獲批的顆粒劑型ALK抑制劑，該藥物可直接溶於溫水後服用，無需吞嚥大體積片劑，完美解決了老年患者、進食困難的晚期患者的用藥難題，進一步擴大了ALK靶向治療的受益人群。

本次康特替尼顆粒的成功上市，不僅是首藥控股經多年研發收穫的首款自主創新抗腫瘤靶向藥物，也是國內創新藥從跟隨式創新邁向源頭創新的典型標誌。後續隨著該藥物逐步進入全國臨床機構，將進一步豐富我國ALK陽性非小細胞肺癌的一線治療選擇，降低患者長期治療的經濟負擔，為廣大肺癌患者帶來更長生存、更高生活品質的治療獲益。