中重度斑塊狀銀屑病治療新選擇 古莫奇單抗於華獲批上市

國家藥品監督管理局2026年6月11日正式公告，批准康方生物自主研發的1類創新藥古莫奇單抗注射液（商品名：奇佑康）上市，用於治療適合接受系統治療或光療的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者。這是國內第4款獲批的國產IL-17A靶點單抗藥物，也是康方生物繼依若奇單抗之後，在自身免疫疾病領域推出的第二款商業化產品，標誌著我國銀屑病治療領域的國產創新佈局進一步完善，為全國超700萬銀屑病患者帶來兼具快速起效、持久全清與便捷用藥優勢的全新治療選擇。

銀屑病俗稱「牛皮癬」，是一種由遺傳與環境共同誘發的慢性復發性炎症性系統疾病，我國現有銀屑病患者約700萬，其中就診患者中60%以上為中重度。過往該領域長期被進口IL-17A靶點藥物壟斷，不僅治療費用高昂，部分產品還存在起效速度慢、長期用藥後療效衰減、注射頻繁導致患者依從性下降等臨床痛點，大量患者難以實現長期穩定的皮損完全清除目標。

古莫奇單抗是康方生物完全自主研發的靶向人IL-17A的人源化IgG1單克隆抗體，透過高親和力專一性結合IL-17A細胞因子，阻斷其與免疫細胞表面受體的結合，直接抑制IL-17介導的炎症級聯反應，從根源上控制銀屑病的發病進程。該藥物的獲批基於1項關鍵III期臨床研究AK111-301與3項支持性研究，累計納入近1800名受試者，形成了完整紮實的臨床證據鏈，相關研究數據已於2026年國內皮膚病學術年會上公開發布。

權威臨床數據顯示，古莫奇單抗具備極為突出的療效優勢：治療2周即可觀察到明顯的皮損改善，12周時PASI 75應答率達94.6%，PASI 100（皮損完全清除）應答率達47.7%；持續用藥至52周時，PASI 75應答率接近100%，PASI 100應答率進一步提升至68.9%，這一長期皮損全清數據在同靶點國內外產品中處於領先水準。安全性方面，整個臨床研究過程中嚴重感染事件報告數為0，整體不良事件發生率與安慰劑相當，中和抗體陽性率僅1.0%，大幅降低了長期用藥後療效衰減的風險。

在給藥便利性層面，古莫奇單抗採用單次1針的預充式自動注射筆設計，全年僅需注射17次，顯著低於同靶點部分產品全年34針的用藥頻次，隱藏式針頭的設計也大幅降低了患者的「恐針」負擔，即便老年患者也可居家自行完成注射。目前該藥物治療活動性強直性脊柱炎的上市申請已獲國家藥監局藥品審評中心受理，未來將進一步拓展適應症覆蓋範圍。隨著這款國產創新藥正式進入市場，將進一步推動銀屑病治療領域的國產替代進程，降低患者長期治療負擔，幫助更多患者實現皮損全清、回歸正常生活的治療目標。