樂唯初(尼賽韋單抗)Beyfortus(Nirsevimab)

1. 藥品描述

尼賽韋單抗是靶向呼吸道合胞病毒（RSV）F蛋白的長效人源單克隆抗體，通過重組DNA技術在中國倉鼠卵巢細胞中製備，分子量約146.3kDa，可直接中和RSV病毒，阻斷病毒侵入宿主細胞，單次給藥後保護作用可維持至少5個月。

2. 適應症

專用於預防新生兒和嬰兒在首個呼吸道合胞病毒（RSV）流行季中，由RSV引發的下呼吸道疾病，覆蓋嬰兒最易感染的高風險時段。

3. 用法用量
用法

單次肌肉注射，優先選擇大腿前外側肌肉給藥，不建議選擇臀部注射以免損傷坐骨神經。若與其他兒童疫苗同時接種，需使用不同注射器，在不同部位分別注射，不可將藥液與其他藥物混合。

用量

體重小於5公斤的嬰兒，單次注射50mg；體重達到或超過5公斤的嬰兒，單次注射100mg。存在嚴重RSV感染高風險的24個月以下兒童，進入第二個RSV流行季時可給予200mg劑量，分兩次不同部位注射；接受體外循環心臟手術的嬰兒，術後穩定後需由醫生評估追加額外劑量。

4. 注意事項
本品僅可由醫護人員操作給藥，注射前需檢查藥液外觀，正常為透明至乳白色、無色至淡黃色溶液，若出現混濁、變色或異物顆粒，禁止使用。
藥品需在2℃-8℃避光冷藏，不可冷凍、不可劇烈晃動，過期或外包裝破損的藥品禁止使用。
給藥後需留觀30分鐘，及時應對可能出現的急性過敏反應。
5. 禁忌

對尼賽韋單抗活性成分或製劑中任何輔料成分過敏者，嚴禁使用本品。

6. 不良反應

臨床試驗中不良反應發生率低，常見偶見反應包括皮疹（發生率約0.7%）、發熱（約0.5%）、輕微注射部位反應（約0.3%），所有反應症狀輕微，無嚴重不良事件報告。

7. 藥物交互作用

本品可與常規兒童疫苗同時接種，聯用時的安全性與單獨接種疫苗無明顯差異，不會影響疫苗的免疫原性。目前未發現與食物、草藥存在明顯交互作用，也不會干擾RSV的RT-PCR或快速抗原檢測結果。

8. 特殊人群
新生兒出生後即可按體重對應劑量使用，無額外年齡限制。
目前尚未建立24個月以上兒童的用藥有效性與安全性數據，不建議該年齡段人群使用。
肝腎功能不全的嬰兒無需調整劑量，可按標準方案給藥。