全球首創EGFR×HER3雙抗ADC 倫康依隆妥單抗正式獲批上市

國家藥品監督管理局於2026年6月正式透過優先審評審批程序，附條件批准四川百利天恒藥業自主研發的1類創新藥倫康依隆妥單抗注射液（商品名：宜澤康®）上市，用於治療攜帶EGFR exon 20插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者，且患者既往需接受過含鉑類化療。這是全球首款獲批上市的EGFR×HER3雙特異性抗體偶聯藥物（ADC），也是我國創新藥領域實現全球首創的標誌性成果，填補了該靶點領域長期的治療空白。

EGFR exon 20插入突變是晚期非小細胞肺癌中最具臨床挑戰的亞型之一，約占所有EGFR突變非小細胞肺癌的10%至15%。長期以來，這部分患者對傳統一代、二代EGFR酪氨酸激酶抑制劑普遍不敏感，即便使用後續獲批的針對性靶向藥物，也容易快速出現耐藥，後線治療選擇極度匱乏，患者的整體預後長期處於較低水準，臨床界始終期待能夠覆蓋耐變突變、延長長期生存的全新治療方案。

倫康依隆妥單抗採用了百利天恒完全自主研發的創新專利技術架構，以獨特的雙特異性抗體同時靶向腫瘤細胞表面的EGFR與HER3兩個靶點，透過高效介導藥物內吞進入腫瘤細胞，釋放高活性的細胞毒載荷，實現精準殺傷腫瘤的效果。這一機制不僅能夠高效對抗EGFR exon 20插入突變，還能覆蓋多種常見的EGFR耐藥突變，從根源上解決了傳統EGFR靶向藥物容易耐藥的臨床痛點，是ADC領域近年來最具突破性的原創設計之一。

支撐本次獲批的關鍵性註冊臨床試驗數據，已於2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會作為重磅口頭報告公開發布。這項覆蓋全國多個頂級腫瘤中心的臨床研究結果顯示，針對既往接受過含鉑化療失敗的EGFR exon 20插入突變非小細胞肺癌患者，倫康依隆妥單抗治療的獨立評估委員會確認的客觀緩解率高達62.3%，中位無進展生存期達12.8個月，中位總生存期突破23個月，療效數據顯著優於現有同適應症的上市藥物。安全性層面，藥物相關的3級及以上不良事件發生率僅為28.7%，最常見的不良反應為輕度角膜上皮病變與皮膚反應，整體可管理可控，未出現非預期的嚴重安全信號。

作為我國創新藥產業的里程碑成果，倫康依隆妥單抗此前已創下中國創新藥對外授權的交易紀錄，總對外授權金額最高達84億美元，實現了從中國原創到全球價值認可的跨越。目前百利天恒已啟動該藥物針對更多EGFR突變亞型的後續臨床試驗，同步推動藥物的全國商業化鋪設，並依規啟動醫保准入申報，未來將進一步降低患者的治療負擔，讓更多晚期EGFR突變肺癌患者獲得更長生存的治療獲益。