BCMA CAR-T新藥舒瑞基奧侖賽獲批 多發性骨髓瘤治療迎新突破

國家藥品監督管理局於2026年6月26日透過優先審評審批程序，正式批准南京馴鹿生物自主研發的1類創新藥舒瑞基奧侖賽注射液（商品名：福可蘇®）上市，用於治療既往經過至少三線治療（包含蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑與抗CD38單抗）的復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者。這是我國第6款獲批上市的國產CAR-T細胞治療產品，也是全球首款針對BCMA靶點的全自動化生產工藝自體CAR-T藥物，標誌著我國細胞治療產業在工業化與可及性層面實現了全新跨越。

多發性骨髓瘤是一種克隆漿細胞異常增殖的血液惡性腫瘤，長期位居我國血液系統惡性腫瘤發病率第二位，好發於中老年人群。臨床上多數患者經過多線標準治療後，最終仍會出現耐藥復發，既往三線以上治療失敗的復發難治性患者，傳統方案的客觀緩解率不足30%，中位總生存期僅有6至9個月，長期以來面臨極為嚴峻的治療困境。BCMA作為幾乎所有骨髓瘤細胞表面都會特異性表達的靶點，是近年來CAR-T治療領域的核心研發方向，而舒瑞基奧侖賽正是國內該領域的標誌性成果。

舒瑞基奧侖賽是靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的自體嵌合抗原受體T細胞治療產品，其核心創新在於採用了馴鹿生物完全自主研發的全自動化封閉生產工藝，擺脫了過往CAR-T產品高度依賴人工操作的生產模式，將傳統工藝平均28天的生產週期大幅壓縮至10天以內，同時產品的質量穩定性大幅提升，細胞產品的擴增能力與體內持續性也得到進一步優化，從根源上解決了過往自體CAR-T藥物「供應慢、成本高」的產業化痛點。

支撐本次獲批的關鍵性註冊臨床研究數據已於2025年美國血液學會（ASH）年會公開發布，這項覆蓋全國多個頂級血液中心的臨床試驗結果顯示，針對既往經過三線以上治療的復發難治性多發性骨髓瘤患者，舒瑞基奧侖賽治療的總客觀緩解率高達94.9%，其中完全緩解/嚴格完全緩解率達到74.6%，中位無進展生存期突破25個月，遠超傳統治療方案的療效水準。安全性層面，細胞因子釋放綜合徵（CRS）的發生率為92.4%，其中3級及以上重度CRS發生率僅為3.4%，神經毒性事件發生率不足2%，整體安全性表現優於同靶點已上市產品的公開數據。

目前馴鹿生物已在全國佈局多個自動化生產基地，後續將快速推動藥品落地全國定點治療醫院，同時啟動醫保准入申報工作，推動這款國產創新細胞治療藥物進一步降低治療成本，讓更多多發性骨髓瘤患者能夠及時獲得治癒性的治療選擇，推動我國血液腫瘤精準治療水準邁上新臺階。