康方生物古莫奇單抗注射液獲得批准上市

6月11日，國家藥品監督管理局顯示，康方生物古莫奇單抗注射液(商品名：奇佑康®)獲得批准上市，該藥物為靶向IL-17A的人源化單株抗體，獲批適應症為中度至重度斑塊狀乾癬成人患者。此次獲批依託一項關鍵III期臨床研究及三項支持性研究的完整循證數據，是康方生物繼依若奇單抗之後，在自體免疫疾病領域推出的又一款商業化重磅產品。

作為國產創新IL-17單抗，古莫奇單抗的落地，不僅為國內數千萬乾癬患者帶來全新治療選擇，也標誌著康方生物腫瘤、自免雙主線發展戰略持續落地，進一步鞏固企業在創新生物藥領域的綜合競爭力。

適應症困境

乾癬是一種遺傳與環境協同作用的免疫介導慢性復發性疾病，斑塊狀乾癬是最常見的類型，約佔全部乾癬患者的80%。乾癬皮疹及伴隨症狀不僅顯著降低生活品質，對工作、社交、心理的影響及治療相關費用等也給患者造成了沉重疾病負擔。

根據《中國乾癬診療指南(2024版)》，我國乾癬患者人數已超過700萬，其中約30%至40%為中重度患者，需要接受系統治療或生物製劑治療。隨著生物製劑的廣泛應用，乾癬治療目標已經從「臨床治癒」升級為「皮膚基本清除」乃至「完全清除」，患者對起效快、短期療效好、長期療效穩定、耐受性好的藥物需求越來越迫切。

在IL-17A標的被發現並驗證為乾癬核心致病路徑後，全球市場被諾華司庫奇尤單抗等進口產品長期壟斷，國產替代空間巨大。古莫奇單抗的上市，正是瞄準了這一龐大的未滿足臨床需求。

精準靶向IL-17A

古莫奇單抗(研發代號：AK111)是康方生物自主研發的新型人源化抗IL-17A單株抗體，為生物抗體1類新藥。該藥物可特異性、高親和力結合人IL-17A細胞激素，阻止其與T細胞、自然殺手細胞以及抗原呈現細胞表面表現的IL-17受體A結合，進而阻斷其介導的細胞免疫反應，發揮自體免疫性疾病治療作用。

IL-17A作為一種促發炎細胞激素，在乾癬發病機制中處於核心驅動地位：它透過多種路徑建立並維持表皮發炎反應的回饋迴路，促進角質形成細胞的增生並抑制其分化，破壞皮膚屏障功能。與傳統生物製劑相比，古莫奇單抗直接靶向IL-17A此一關鍵致病因子，起效更為快速有效。

在臨床前體外研究中，古莫奇單抗展現出與同標的已上市產品相比具有競爭力的療效和安全性數據，為差異化臨床定位奠定了堅實的分子基礎。

臨床數據詳情

古莫奇單抗針對中重度斑塊型乾癬患者共開展了4項臨床研究，包括1項關鍵III期臨床研究和3項支持性研究。核心註冊研究AK111-301是一項在中重度斑塊型乾癬患者中開展的隨機雙盲安慰劑對照多中心III期試驗，治療追蹤至56週。

短期療效數據顯示，古莫奇單抗起效極為迅速，治療2週即可獲得明顯療效改善；治療第12週時，PASI 75應答率為94.6%，sPGA 0/1應答率接近90%，PASI 90應答率接近80%，PASI 100應答率超過40%。

在長期療效方面，古莫奇單抗展現出卓越的持續改善能力：治療第52週時，PASI 75應答率接近100%，sPGA 0/1應答率穩定維持；PASI 90和PASI 100應答率進一步改善至接近90%和65%。

在安全性方面，安慰劑對照階段及整體治療階段暴露調整後，古莫奇單抗組和安慰劑組的不良事件發生率相當，且古莫奇單抗組數值上略低於對照組，整體耐受性良好，未出現非預期的嚴重安全訊號。