百悅澤(澤布替尼)/BRUKINSA(Zanubrutinib)

澤布替尼是一種小分子標靶藥物，屬於布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑。用於治療如套細胞淋巴瘤等 B 細胞惡性腫瘤。

適應症：

本品適用於治療：

既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤（MCL）患者。
成人慢性淋巴細胞白血病（CLL）/ 小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。
成人華氏巨球蛋白血症（WM）患者。

用法用量：

目前本品的主要劑型為：口服膠囊劑（澤布替尼膠囊）。

用法：

本品應口服給藥，每天的用藥時間大致固定，應用水送服整粒膠囊，可在飯前或飯後服用，請勿打開、弄破或咀嚼膠囊。
如果未在計劃時間服用本品，患者應在當天儘快服用，並在第二天恢復正常用藥計劃，請勿額外服用本品以彌補漏服劑量。

用量：

推薦的澤布替尼每日口服總劑量為 320 毫克（mg）。給藥方案為每次 160 mg（2 粒 80 mg 膠囊），每日兩次，直到發生疾病進展或出現不可耐受的毒性。

注意事項：

出血：本品可能會提升同時接受抗血小板或抗凝治療患者的出血風險，因此需要密切監測患者的出血徵兆。對於需要手術的患者，應根據手術的性質和出血風險進行綜合評估，可能需要在手術前後暫時停用本品 3 至 7 天。
感染：本品可能會導致嚴重的感染問題，包括致死性感染、非致死性感染（如細菌、病毒或真菌感染以及敗血症）以及機會性感染（例如皰疹病毒、隱球菌、曲霉和郎氏肺孢子蟲感染）。為了降低感染風險，對於高危患者，應考慮採取預防性治療措施。同時，應密切監測患者是否出現發熱或其他感染的症狀和體徵，及時給予適當的治療。
乙肝病毒（HBV）再激活：在開始使用本品治療前，患者應當進行乙型肝炎病毒狀態的明確檢測。對於現在或過去有乙型肝炎病毒感染的患者，在開始本品治療前應諮詢肝炎專科醫師，並根據當地的診療規範進行監測和管理，以防乙型肝炎的復發。
血細胞減少症：在使用本品治療時，血細胞減少是一種常見現象，主要包括中性粒細胞減少、血小板減少和貧血。建議在治療過程中定期監測全血細胞計數，一旦出現血細胞減少，應根據患者的具體情況採取相應的治療措施。如果必要，可以暫停用藥，等到血液學不良反應緩解後再根據醫囑恢復用藥。
第二種原發惡性腫瘤：在使用本品的治療過程中，有部分的患者出現了第二種原發性惡性腫瘤，其中最常見的是皮膚癌，鑑於此，建議患者在治療期間採取有效的防曬措施，以降低皮膚癌發生的風險。
心律失常：治療期間，應定期監測患者是否有心律失常發生，並對於出現心律不齊症狀的患者進行臨床評估，必要時進行心電圖檢查。一旦檢測到心律失常，應及時調整治療方案。
腫瘤溶解症候群：在使用本品治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）時，雖不常見，但有腫瘤溶解症候群的個案報告。在開始治療前，醫生應評估患者的風險因素，如高腫瘤負荷，並採取必要的預防措施。治療過程中，需密切觀察患者的病情變化，並在必要時提供相應治療，以確保患者安全。
高血壓：對於接受本品治療的患者，建議定期監測血壓，並根據需要適時使用新的降壓藥物或調整現有降壓治療方案，以確保患者的血壓控制在適宜範圍內。

禁忌：

本品禁用於已知對澤布替尼或輔料過敏（如速發過敏和類速發過敏反應）的患者。

不良反應：

出血
感染
乙肝病毒（HBV）再激活
血細胞減少症
第二種原發惡性腫瘤
心律失常
腫瘤溶解症候群
高血壓
以上不良反應的詳細內容請參考【注意事項】

交互作用：

CYP3A 抑制劑和誘導劑：澤布替尼主要通過 CYP3A 酶進行代謝。因此，與 CYP3A 強抑制劑或誘導劑合用時，可能會影響澤布替尼的療效。強 CYP3A 抑制劑如酮康唑、伊曲康唑、克拉黴素等可能增加澤布替尼的血藥濃度，而 CYP3A 誘導劑如利福平、苯巴比妥等可能降低澤布替尼的血藥濃度。
其他藥物的影響：澤布替尼與某些藥物合用可能會增加出血風險，如抗血小板藥物、非類固醇抗炎藥（NSAIDs）、華法林等抗凝藥物。此外，澤布替尼可能會影響口服抗凝藥物的代謝，需要密切監測並調整劑量。
食物影響：高脂餐對澤布替尼沒有顯著臨床影響，但建議在空腹或進食前至少 2 小時服用澤布替尼，以確保最佳吸收。

特殊人群：
妊娠

本品可能對胚胎和胎兒造成不良影響。若在懷孕期或治療期間懷孕，患者應被明確告知本品可能對胎兒帶來的潛在風險。

哺乳期婦女

目前缺乏本品及其代謝物是否會通過母乳分泌，以及是否會對嬰兒或乳汁產生影響的數據。母乳餵養可能使嬰兒面臨本品引起的嚴重不良反應風險，建議哺乳期女性在治療期間及末次用藥後至少兩週內避免母乳餵養。

老年

老年患者無需進行劑量調整。

兒童

本品在兒童患者中的安全性和有效性尚未確立。

肝功能損傷

輕度至中度肝損傷患者不建議進行劑量調整。重度肝損傷患者推薦劑量是每次 80 mg（1 粒 80 mg 膠囊），口服，每日兩次。

腎功能損傷

輕度至中度腎功能損傷