記能達（多奈單抗注射液）/ Kisunla （Donanemab Injection）

描述:
多奈單抗為靶向澱粉樣β蛋白（Aβ）的人源化IgG1單克隆抗體，可清除早期阿爾茨海默病患者腦內澱粉樣斑塊，延緩認知功能衰退，為無菌澄明注射液，需稀釋後靜脈滴注。

適應症:
用於治療經腦脊液或PET證實存在腦澱粉樣斑塊的早期阿爾茨海默病成人患者。

用法用量:
用法:無菌操作抽取藥液，0.9%生理鹽水稀釋後靜脈滴注；輸注時長≥60分鐘，禁止靜脈推注、快速靜滴。
用量:標準推薦劑量：350mg，每4周靜脈輸注1次；出現ARIA水腫/出血、重度輸液過敏時，暫停給藥、永久停藥。

注意事項:
1.ARIA風險監測：治療前、定期復查腦部MRI，出現頭痛、意識模糊、癲癇、肢體無力立即停藥排查ARIA；重度ARIA永久停藥。
2.輸液相關反應：發熱、寒戰、蕁麻疹、低血壓，輕度減慢滴速，重度全身過敏永久停藥。
3.適用人群限制：僅早期AD（輕度認知障礙/輕度癡呆）伴澱粉樣斑塊陽性患者使用，中重度癡呆不推薦。
4.胚胎毒性：育齡男女全程嚴格避孕，孕期用藥可致胎兒損傷。
5.頭部外傷、顱內出血病史患者慎用，升高ARIA出血風險。

禁忌:
對多奈單抗或本品任何輔料存在超敏反應的患者禁用；存在活動性顱內出血、重度腦澱粉樣血管病患者禁用。

不良反應:
1.十分常見：ARIA水腫、頭痛、輸液反應、跌倒；
2.常見：ARIA微小出血、頭暈、噁心、皮疹；
3.偶見：重度顱內出血、癲癇、意識障礙、乏力；
4.罕見：嚴重全身性過敏、重度腦水腫。

交互作用:
暫無明確代謝酶相關藥物相互作用；聯用抗凝、抗血小板藥物會增加顱內出血風險，需嚴密監測腦部影像。

特殊人群:
1.孕婦：禁用，存在胎兒發育損傷風險；
2.哺乳期婦女：用藥及末次給藥後至少4個月停止哺乳；
3.18歲以下青少年兒童：安全性有效性未確立，不推薦使用；
4.老年人：無需調整起始劑量，重點監測ARIA與頭部症狀；
5.腎功能損傷：輕、中、重度腎損傷無需調量；
6.肝功能損傷：輕中度肝損傷正常給藥，重度肝功能不全謹慎監測。