注射用維替索妥尤單抗獲批准用於治療復發或轉移性子宮頸癌

維替索妥尤單抗是國內首個獲批用於既往經治的復發或轉移性子宮頸癌的抗體偶聯藥物(ADC)

維替索妥尤單抗在全球3期innovaTV301臨床研究(包括中國亞組數據)中展現出了顯著的統計學意義總生存獲益

中國上海和美國麻薩諸塞州劍橋，再鼎醫藥(納斯達克股票代碼：ZLAB;香港聯交所股份代號：9688)今日宣布，國家藥品監督管理局(NMPA)已批准緹樂®(注射用維替索妥尤單抗)的生物製品上市許可申請(BLA)，用於治療化療期間或之後出現進展的復發或轉移性子宮頸癌成人患者。該獲批基於全球、隨機對照3期innovaTV 301臨床研究結果。該研究達到主要終點，表明與化療相比，維替索妥尤單抗在既往經治的復發或轉移性子宮頸癌成人患者中，顯示出總生存期(OS)獲益，包括在中國患者探索性亞組人群中。

繼在美國、日本、歐盟、英國、中國澳門及中國香港獲批後，維替索妥尤單抗又獲得了NMPA批准，這充分表明，支持該藥物在中國上市的全球臨床證據非常充足。

子宮頸癌仍然是中國女性癌症死亡的主要原因之一。抗體偶聯藥物對於許多癌種而言是一項創新有效的治療方案，我們很高興能將這一創新療法帶給中國子宮頸癌患者。結合此前維替索妥尤單抗針對該疾病在全球多地獲得的批准，此次中國BLA的批准進一步驗證了該療法針對治療方案有限的晚期患者具有堅實的全球臨床獲益證據。

全球研究數據顯示，在意向治療人群(ITT)中，該研究達到了總生存期(OS)的主要終點(HR=0.70; 95% CI: 0.54–0.89; two-sided p=0.0038)1。中國亞組顯示出一致的結果，總生存期具有臨床意義的改善(HR: 0.55, 95% CI: 0.27- 1.15)，與化療相比，維替索妥尤單抗降低死亡風險45%2。

中國亞組中，54.1%患者曾接受過抗PD-(L)1抗體治療，這是目前子宮頸癌的二線標準治療。無論患者是否接受過免疫治療，維替索妥尤單抗均展現出一致的OS獲益趨勢2。

在接受維替索妥尤單抗治療的中國亞組中，未發現新的安全信號。全球研究中最常見的≥3級治療期間出現的不良事件(TEAEs)：貧血(8.4%)、尿路感染(4.4%)和腹痛(4.0%)1。中國亞組中最常見的≥3級TEAEs：貧血(11.4%)、咳嗽(5.7%)和乏力(5.7%)2。