國內首款固定劑量RSV長效單抗 克萊羅韋單抗正式獲批上市

國家藥品監督管理局於2026年6月透過優先審評審批程序，正式批准默沙東申報的克萊羅韋單抗注射液（商品名：安福暢）在華上市，用於即將進入或出生在第一個呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生兒和嬰兒，預防RSV所致的下呼吸道感染。這是我國首個且目前唯一無需測量體重的單一固定劑量長效RSV單抗，標誌著我國嬰幼兒RSV預防正式進入「雙雄並立」的新階段，為全國數百萬嬰幼兒帶來更便捷、更規範的防護選擇。

呼吸道合胞病毒是全人群普遍易感的高度傳染性呼吸道病毒，更是導致我國5歲以下兒童下呼吸道感染及重症的首要病因。流行病學數據顯示，全球幾乎所有兒童在2歲前都會經歷至少一次RSV感染，我國0至4歲嬰幼兒的住院嚴重急性呼吸道感染病例中，RSV長期位居首位。更值得關注的是，國內絕大多數RSV重症住院患兒並非先天體弱的早產兒，而是足月健康嬰兒，嬰兒期因RSV毛細支氣管炎重症住院的兒童，學齡後出現反覆喘息、確診哮喘的風險是普通未感染兒童的3倍，會對兒童長期肺功能發育造成不可逆影響。長期以來，臨床缺乏針對RSV的特效治療手段，僅能採用吸氧、補液等對症支持治療，被動免疫預防成為降低重症負擔的核心手段。

克萊羅韋單抗是全球首款實現全嬰幼兒人群統一劑量給藥的RSV長效單抗，不同於此前上市的同類產品需根據嬰兒體重分級給藥，該藥物對所有符合適應症的新生兒、嬰兒統一採用105mg單次肌注的給藥方案，全程無需測量體重，0.7毫升的注射劑量大幅簡化了臨床接種流程，從源頭避免了體重測量誤差導致的劑量偏差，降低基層醫護的操作壓力。依托全球關鍵性臨床試驗及配套中國本土臨床數據，該藥物單次注射即可為嬰幼兒提供長達6個月的持續保護，完整覆蓋整個RSV流行季。

權威III期臨床研究數據顯示，克萊羅韋單抗可將RSV相關下呼吸道感染風險降低60.5%，住院風險降低84.3%，防護效力達到臨床預期目標。針對RSV流行季內接受體外心肺循環心臟手術的特殊嬰兒，臨床也給出明確建議：術後患兒生命體徵穩定後，追加一針同等劑量的克萊羅韋單抗，即可保障體內抗體濃度維持有效防護水準。

病毒學家、首都兒科研究所首席專家錢淵研究員指出，統一劑量的設計完美適配國內各級醫療機構診療場景，既能提升接種規範性，也能大幅提升接種覆蓋率，發揮群體公共衛生價值。隨著該藥物逐步落地全國預防接種門診，將進一步完善我國嬰幼兒RSV防控體系，從源頭減少嬰兒RSV重症與遠期呼吸道後遺症風險，為中國家庭帶來更便捷可靠的守護選擇。