全球首創IgA腎病新藥 斯貝利單抗於華獲批上市

國家藥品監督管理局2026年6月4日透過優先審評審批程序，附條件批准大塚製藥申報的斯貝利單抗注射液（皮下注射，商品名：伊再可）正式上市，適用於降低存在疾病進展風險的原發性免疫球蛋白A腎病（IgA腎病）成人患者的蛋白尿。這是全球首款獲批靶向增殖誘導配體（APRIL）的生物製劑，也是繼美國之後，中國成為全球第二個、亞洲首個引進該創新藥的國家，為我國數百萬長期缺乏對因治療方案的IgA腎病患者帶來全新選擇。

作為全球最常見的原發性腎小球疾病，IgA腎病在我國腎活檢病例中占比高達54.3%，是我國青壯年人群終末期腎病的首要誘因。過往臨床治療長期依賴RAS抑制劑、激素與傳統免疫抑制劑，無法從源頭阻斷致病通路，超三成中高危患者即便規範用藥，仍持續出現難以控制的蛋白尿，腎功能進行性衰退，最終走向透析或腎移植。長期以來，該領域始終缺乏直击發病核心、適合慢病長期管理的精準靶向藥物。

斯貝利單抗是一種人源化IgG2單株抗體，透過專一性結合並阻斷APRIL細胞因子，直接切斷IgA腎病核心致病鏈的起始環節：透過減少致病性半乳糖缺陷型IgA1的生成，避免異常免疫複合物沉積在腎小球系膜區，從源頭減輕腎臟的持續性發炎損傷。不同於傳統藥物僅能針對疾病後果干預，該藥物實現了真正的對因治療，完全改變了IgA腎病的臨床治療邏輯。

此次獲批的核心依據來自全球最大規模的IgA腎病III期VISIONARY臨床研究，該研究覆蓋31個國家240個中心，納入510名受試者，其中包含102名中國患者。研究中期數據顯示，治療9個月時，斯貝利單抗組患者的24小時尿蛋白/肌酐比值較安慰劑組顯著降低51.2%；中國亞組數據更顯示，同期中國患者的指標降幅高達62%，療效表現優於全球整體隊列。同時試驗數據驗證，用藥12個月時患者腎小球濾過率的下降速度得到明顯逆轉，腎功能穩定性大幅提升，整體不良事件發生率與安慰劑組相近，嚴重不良事件發生率僅3.9%，長期耐受性遠優於傳統激素治療。

值得關注的是，該藥物採用皮下注射劑型，每4周僅需給藥一次，患者經過規範指導後可自行居家注射，完全擺脫了醫院靜脈輸液的依賴，大幅降低長期用藥的就醫成本，完美匹配IgA腎病作為終身慢病的居家管理需求。本次獲批標誌著我國IgA腎病治療正式邁入「靶向阻斷、源頭干預」的精準新階段，隨著藥物逐步落地全國臨床機構，我國數百萬IgA腎病患者將獲得更優的治療選擇，長期延緩腎功能惡化，大幅降低進入終末期腎病的風險。