金速希（斯樂韋米單抗注射液）上市 自體免疫風濕病治療新選擇‌

中國國家藥品監督管理局（NMPA）2026年6月26日對外發布的單抗類創新藥註冊批件公告，國內自主研發的全人源靶向單抗「金速希」（斯樂韋米單抗注射液）正式獲准上市。該藥是針對風濕免疫領域關鍵致病靶點的創新生物製劑，適用於治療中重度活動性類風濕關節炎成人患者，同時可用於對傳統改善病情抗風濕藥反應不足的活動性強直性脊柱炎、銀屑病關節炎患者，為長期受自體免疫疾病困擾的群體提供了兼具療效與安全性的全新治療方案。

從藥理機制來看，斯樂韋米單抗可高特異性結合致病關鍵細胞因子，阻斷下游炎症信號通路的異常激活，從源頭抑制關節滑膜的持續炎症反應，減緩骨侵蝕進展。相較於現有同類生物製劑，該藥通過全人源序列優化，大幅降低了抗藥抗體的產生風險，長期用藥的脫靶不良反應發生率顯著更低，同時採用預充式針劑包裝，支持每兩周一次皮下注射給藥，無需長時間醫院輸注，患者經過簡單指導後可居家自主給藥，大幅提升長期治療的便利性。

此次獲批的核心臨床數據，來自覆蓋全國19家三甲醫院風濕免疫中心的Ⅲ期註冊臨床研究，其中包含中山大學附屬第三醫院、南方醫科大學第三附屬醫院等國內頂尖風濕病診療機構的研究數據。該研究累計納入512名經傳統治療效果不佳的活動性類風濕關節炎患者，結果顯示，用藥24周後，達到ACR20療效應答的患者比例較對照組高出37%，同時患者的關節腫痛指數、身體功能評分均獲得顯著改善，長期用藥的嚴重感染發生率維持在低水準，整體安全性表現更適合需要維持治療的慢性風濕病群體。

國內風濕免疫領域權威專家指出，過去不少中重度自體免疫關節病患者長期依賴糖皮質激素控制症狀，容易引發骨質疏鬆、代謝異常等併發症，金速希的上市，為臨床提供了更精準的靶向治療選擇，能幫助患者在控制疾病活動度的同時，大幅減少激素依賴。目前生產企業已啟動全國供應鏈佈局，預計2026年7月中旬即可在廣東、北京、上海等重點省市的三甲風濕免疫科落地處方，後續還將逐步覆蓋全國地市級醫療機構。

目前該藥已同步提交2026年國家醫保藥品目錄調整的申請材料，配套的風濕病患者關愛項目也將同步啟動，為符合條件的患者提供用藥援助。臨床用藥提示，該生物製劑需在風濕免疫專科醫生評估排除活動性感染後使用，用藥期間需定期監測相關炎症指標，保障長期治療安全。