鎦[¹⁷⁷Lu]特昔維肽注射液藥品獲得國家藥監局優先審評

本報訊 諾華公司宣布，其放射配體療法（RLT）藥物派威妥®（鎦[¹⁷⁷Lu]特昔維匹肽注射液）的兩項適應症於 2025 年 11 月 4 日同時獲得國家藥品監督管理局批准，分別用於治療既往接受過雄激素受體通路抑制劑（ARPI）後疾病進展且適合延遲化療的前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者，以及既往接受過 ARPI 與紫杉類化療後疾病進展的 PSMA 陽性 mCRPC 成人患者。兩項適應症此前均獲優先審評認定，從遞交上市申請到獲批僅約七個月。該藥是國內首個且目前唯一獲批的靶向 PSMA 放射配體療法藥物。

放射配體療法被喻為「定向精準打擊」的新型抗癌策略。藥物經靜脈輸注後，靶向配體如同偵察兵，隨血液巡航並識別前列腺癌細胞表面高表達的 PSMA；偶聯的放射性核素鎦-¹⁷⁷Lu 隨即在腫瘤局部釋放輻射，造成腫瘤細胞 DNA 斷裂。該核素在軟組織中穿透距離僅約 2 毫米，能量集中，可在殺傷腫瘤的同時盡可能保護周圍健康組織。

兩項關鍵 III 期研究支撐本次獲批。VISION 研究顯示，在經歷 ARPI 與紫杉烷類化療後進展的患者中，聯合派威妥組的總生存期由 11.3 個月延長至 15.3 個月（死亡風險降低 38%），影像學無進展生存期由 3.4 個月提升至 8.7 個月（進展或死亡風險降低 60%），並顯著延緩疼痛惡化。PSMAfore 研究則表明，對尚未化療、僅經一種 ARPI 治療的患者，派威妥組的影像學無進展生存期較換用另一種 ARPI 組延長約六個月（11.60 個月對比 5.59 個月），客觀緩解率達 50%，≥3 級不良事件發生率更低（35.2% 對比 49.1%）。

我國前列腺癌發病人數居全球第二，約 54% 患者初診即已轉移，mCRPC 階段五年生存率僅約 36.6%。派威妥的獲批填補了國內 PSMA 陽性晚期前列腺癌精準放療的空白。與此同時，諾華位於浙江海鹽的放射性藥品生產項目已於 2025 年 10 月主體竣工，總投資約 6 億元人民幣，預計 2026 年底前投產，將顯著提升國內放射配體藥物供應能力。

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