佳泰萊（蘆康沙妥珠單抗）獲國家藥監局優先審評，為三陰性乳腺癌帶來新選擇

2026年7月31日，四川科倫藥業股份有限公司公告，其控股子公司四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司自主研發的靶向人滋養細胞表面抗原2（TROP2）的抗體偶聯藥物（ADC）注射用蘆康沙妥珠單抗（商品名：佳泰萊®，研發代號SKB264/sac-TMT）一項新增適應症的補充新藥上市申請（sNDA）獲國家藥品監督管理局受理；與此同時，該藥聯合帕博利珠單抗一線治療PD-L1陽性非小細胞肺癌的方案獲突破性療法認定，聯合免疫療法sNDA亦獲受理。該藥此前已在華連續獲批四項適應症，成為國產TROP2 ADC領域的標杆產品。

佳泰萊®於2024年11月22日首次獲NMPA批准，用於既往至少接受過2種系統治療（其中至少1種針對晚期或轉移性階段）的不可切除局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）成人患者。2025年3月，第二項適應症獲批：用於經EGFR-TKI和含鉑化療治療後進展的EGFR突變陽性局部晚期或轉移性非鱗非小細胞肺癌，成為全球首個獲批肺癌適應症的TROP2 ADC藥物。此後，其用於HR+/HER2-乳腺癌的第四項適應症亦獲批，並於2026年1月納入國家醫保目錄，大幅提升了可及性。

TROP2是一種在多種上皮來源實體瘤（乳腺癌、肺癌、胃癌、胰腺癌、結直腸癌等）中廣泛高表達的膜抗原，與腫瘤增殖、侵襲和預後不良密切相關。蘆康沙妥珠單抗由靶向TROP2的人源化單抗、可裂解連接子與拓撲異構酶I抑制劑載荷（SN-38類似物）組成，通過抗體將細胞毒藥物定向遞送至TROP2高表達腫瘤細胞，介導強大的抗腫瘤效應。相較於進口同類產品Trodelvy®（戈沙妥珠單抗），佳泰萊®在糖基化、連接子穩定性與載荷效價上進行了系統優化，臨床研究中表現出更強的抗腫瘤活性與更為可控的不良反應譜。

關鍵臨床研究顯示，佳泰萊®在既往經治的晚期TNBC患者中客觀緩解率約40%，中位無進展生存期與總生存期顯著優於對照化療；在EGFR-TKI耐藥的EGFR突變NSCLC中，ORR超過40%，為這類臨床難題提供了全新治療思路。2026年ASCO年會公布的數據進一步顯示，佳泰萊®聯合帕博利珠單抗一線治療PD-L1陽性NSCLC顯示出令人鼓舞的療效信號。科倫博泰與默沙東（MSD）就該藥的海外開發與商業化達成了總額近50億美元的授權協議，創下國產ADC出海紀錄。

業內專家指出，佳泰萊®的連續獲批與納保，標誌著國產TROP2 ADC已從「跟跑」進入「並跑」甚至「領跑」階段，為廣大乳腺癌、肺癌患者帶來了與國際前沿同步的治療選擇。

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