新替妥Siltartoxatug斯泰度塔單抗

藥品描述‌
本品為重組抗破傷風毒素天然全人源單克隆抗體注射液（IgG1亞型），是全球首創的破傷風被動免疫製劑，透過特異性結合破傷風毒素AB片段，阻斷毒素轉運並抑制VAMP-2酶切活性，快速中和毒素，無血源傳播疾病風險，無需皮試。

適應症‌
本品為被動免疫製劑，用於成人破傷風緊急預防，適用於存在外傷、未完成破傷風全程主動免疫或免疫史不詳的成年高風險外傷患者。

用法用量‌

用法‌：僅供臀部肌內注射，不得用作靜脈注射，使用前無需做皮試。
用量‌：成人單次使用，一次10mg，無需根據傷口輕重調整劑量，單次注射即可完成防護。
注意事項‌
本品不得用作靜脈注射，如發現藥液出現渾濁、變色等性狀改變，或注射劑瓶出現裂紋，不得使用。
與吸附破傷風疫苗同時使用時，必須使用不同注射器，在不同肢體部位分開注射，禁止同一部位混合給藥。
本品開啟後應一次用完，不得分次使用或給第二人使用。
需全程在2℃~8℃避光環境下存儲運輸，禁止劇烈搖晃、冷凍。
本品僅用於破傷風緊急預防，不能替代破傷風疫苗的長期主動免疫，也不用於已發病破傷風的治療。

禁忌‌
對本品活性成分或任何輔料過敏，或有其他嚴重過敏史者禁用。

不良反應‌
Ⅲ期臨床試驗中未觀察到嚴重不良反應，整體耐受性良好。常見輕微反應包括注射部位輕微紅腫疼痛、一過性轉氨酶輕度升高、頭暈等，反應程度輕微可自行緩解，抗藥抗體發生率僅為4%，未檢出中和抗體。

藥物交互作用‌
與吸附破傷風疫苗聯用時，不會對本品被動免疫效果或疫苗誘導的主動免疫效果產生具有臨床意義的影響，無需特殊調整劑量，僅需嚴格遵守分開注射器、不同部位注射的要求即可。

特殊人群用藥‌

孕婦及哺乳期女性：尚無相關臨床研究數據，有效性和安全性尚未確定，需由醫生權衡風險獲益後謹慎使用。
老年患者：65歲以上老年患者療效和安全性與普通成人無明顯差異，無需特殊調整劑量。
兒童青少年：尚未取得18歲以下人群的臨床研究數據，有效性和安全性尚未確定，不推薦使用。