賽立止®獲批上市，為原發免疫性血小板減少症患者帶來治療新希望

本報訊 2026年9月3日，國家藥品監督管理局批准Genzyme Corporation申報的1類創新藥利扎布替尼片（商品名：賽立止®）上市，用於既往對糖皮質激素、免疫球蛋白等治療反應不佳或不耐受的持續性或慢性原發免疫性血小板減少症（ITP）成人患者。該藥是全球首個獲批用於ITP的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，為這類難治性患者帶來了全新作用機制的治療選擇。

原發免疫性血小板減少症是一種獲得性自身免疫性出血性疾病，患者體內產生針對血小板的自身抗體，導致血小板被過早破壞、生成受抑，表現為皮膚瘀點瘀斑、牙齦出血、鼻出血，嚴重者可發生內臟出血甚至顱內出血。ITP病程遷延，傳統治療以糖皮質激素、免疫球蛋白及脾切除等為主，但相當比例患者療效不佳或不耐受，反覆復發，嚴重影響生活質量與生命安全。

賽立止®通過選擇性抑制BTK，干擾B細胞受體信號通路與巨噬細胞Fc受體介導的血小板吞噬過程，從免疫調節的源頭減少血小板破壞，恢復血小板計數。作為口服製劑，該藥每日給藥、長期服用便利，為需要持續管理血小板水平的慢性患者提供了更友好的治療體驗。其獲批基於關鍵性LUNA 3 III期臨床研究，結果顯示利扎布替尼可顯著提高持續性/慢性ITP患者的血小板應答率，並改善出血症狀，安全性總體可控，肝酶升高、腹瀉等不良事件多為輕中度。

業內專家指出，賽立止®在中國的獲批，標誌著ITP治療從「免疫抑制+促血小板生成」的傳統框架，進一步拓展至「靶向免疫調節」的新維度。對於既往治療失敗的難治患者而言，這款每日口服的BTK抑制劑提供了延續治療、穩定病情的新路徑，也為血液科醫生在制定個體化方案時增添了有力的新武器。

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