華優諾（立貝韋塔單抗注射液）附條件獲批，全球首創單抗填補慢性丁型肝炎治療空白

2026年1月23日，國家藥品監督管理局透過優先審評審批程序，附條件批准華輝安健（北京）生物科技有限公司自研1類生物創新藥華優諾（立貝韋塔單抗注射液）正式上市，做為全球病毒性肝炎領域首款獲批的單抗藥物，同時也是國內首個針對丁型肝炎的治療藥物，結束國內丁肝長期缺少專屬治療藥物的困境，為丁肝感染者帶來全新治療希望。

丁型肝炎病毒屬於缺陷型病毒，必須依賴乙肝病毒才能完成複製，因此僅會發生在乙肝感染者身上。乙肝合併丁肝感染，是臨床上最兇險的病毒性肝炎類型，會明顯加快肝纖維化、肝硬化進程，提升肝癌與肝衰竭的發生風險，對患者生命造成嚴重威脅。全球丁肝感染人數眾多，我國乙肝基數龐大，潛在合併丁肝的患者數量可觀，但過往國內並無專用治療藥物，臨床可選擇方案極少，患者只能被動觀察或是沿用幹擾素，整體療效有限，副作用突出，大量患者面臨無藥可用的窘境，存在極大未被滿足的醫療需求。

本品獲批的適應症為治療伴有或不伴有代償期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成人患者，可幫助患者實現病毒抑制，改善肝功能，延緩肝臟病變進展。

立貝韋塔單抗注射液為全人源單克隆抗體，核心機制為特異性結合丁肝、乙肝病毒表面的前S1（PreS1）區域，阻斷病毒與肝細胞表面NTCP受體結合，從源頭阻止病毒侵入肝細胞，同時透過抗體效應功能清除血液當中的遊離病毒顆粒，抑制肝細胞的再度感染，不同於傳統直接抗病毒藥物的作用邏輯。藥物核心特點源自我國科學家對乙肝病毒受體的基礎科研突破，屬源頭創新成果，先後取得中國CDE以及美國FDA的突破性療法認定。用藥方式為靜脈輸注，每兩週給藥一次，依據患者體重調整劑量。國際多中心註冊臨床數據顯示，藥物可實現很高的病毒學與生化學聯合應答率，肝硬化人群同樣可以獲益，可改善肝臟硬度指標，整體安全性與耐受性表現良好。做為附條件批准藥物，後續仍需完成確證性臨床試驗，進一步驗證長期生存獲益，維持上市資格。

消除病毒性肝炎是全球公共衛生重要目標，丁肝的治療短板，一直是肝炎防控當中的難點。華優諾（立貝韋塔單抗注射液）的成功上市，代表我國在肝病領域實現從基礎科學發現到新藥落地的完整創新鏈路，不僅填補國內丁肝治療藥物的空白，也為全球丁肝治療貢獻中國方案。伴隨產品逐步落地各大醫院，將讓眾多丁肝患者擁有有效的治療手段，推動我國慢性病毒性肝炎的診治能力邁上新臺階。

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