艾澤利（瑞拉芙普α注射液）獲批上市，全球首創PDL1/TGFβRⅡ雙抗重塑晚期胃癌免疫治療格局

2026年1月7日，國家藥品監督管理局批准蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司自研1類生物創新藥艾澤利（瑞拉芙普α注射液）正式上市，做為全球首款獲批的PDL1/TGFβRⅡ雙特異性抗體融合蛋白，該藥突破傳統單靶點免疫藥物的局限，實現雙通路同步調控腫瘤免疫微環境，為PDL1陽性晚期胃及胃食管結合部腺癌患者帶來全新一線治療方案。

胃癌是我國高發的惡性腫瘤，多數患者確診時已進入局部晚期或是轉移階段，預後情況不容樂觀。晚期胃癌傳統化療方案療效有限，生存期提升空間不足。隨著免疫治療的發展，PD1/PDL1單抗逐步納入一線治療，但腫瘤微環境當中高表達的TGFβ會抑制免疫細胞浸潤，不少患者對免疫藥物響應不佳，難以獲得持久的腫瘤控制。即便是PDL1表達陽性的病患，依舊存在復發進展的風險，臨床迫切需要可以同時解除免疫抑制、改善腫瘤微環境的新型藥物，進一步提升晚期胃癌的治療效果。

本品獲批適應症為聯合氟尿嘧啶類與鉑類化療藥物，用於經檢測確認PDL1陽性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、復發或轉移性胃及胃食管結合部腺癌成人患者的一線治療，幫助患者實現腫瘤縮小，延緩疾病進展，爭取更長生存獲益。

瑞拉芙普α注射液屬於雙功能融合蛋白，核心特點在於同時阻斷PDL1以及TGFβRⅡ兩條關鍵通路。一方面結合腫瘤細胞表面PDL1，解除對T淋巴細胞的免疫抑制，重新喚起機體對腫瘤的免疫殺傷能力；另一方面透過TGFβ受體結合區捕獲微環境中的TGFβ細胞因子，瓦解腫瘤用以抵禦免疫攻擊的抑制性微環境，促進效應T細胞向腫瘤組織內浸潤，實現兩條通路協同增效，區別於傳統單一靶點免疫檢查點抑制劑。給藥方式為靜脈滴注，每三週給藥一次，聯合標準化療一同使用。註冊臨床數據顯示，相較傳統化療方案，該聯合治療模式可顯著提升客觀緩解率，延長患者無進展生存期與總生存期，整體不良反應可控，耐受性良好。做為中國原研的firstinclass藥物，擁有完整自主知識產權，代表我國在雙特異性抗體研發領域邁入全球第一梯隊。

胃癌的防治一直是國內腫瘤領域的重大挑戰，晚期患者的治療手段亟待迭代升級。艾澤利（瑞拉芙普α注射液）的上市，開啟晚期胃癌雙靶點免疫治療的全新局面，不再僅僅依賴單純解除免疫剎車，同時針對腫瘤抑制微環境進行幹預，彌補既往免疫治療的短板。伴隨產品落地臨床，將惠及大量PDL1陽性晚期胃癌病患，推動我國消化道腫瘤免疫精準治療水準向前邁進，也印證本土生物創新藥的全球競爭實力。

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