艾地苯醌片藥品獲得國家藥監局優先審評

本報訊 2026 年 8 月 13 日，CDE 官網公示，齊魯製藥申報的艾地苯醌片擬納入優先審評品種名單，擬用於治療青少年及成人 Leber 遺傳性視神經病變（LHON）引發的視覺障礙。若順利獲批，這將是國產首款針對該適應症的艾地苯醌製劑，將有效填補國內 LHON 口服治療藥物的供給缺口。

Leber 遺傳性視神經病變是一種由線粒體 DNA 突變引起的遺傳性視神經退行性疾病，主要累及青少年，是全球最嚴重的青少年致盲性疾病之一。患者通常表現為單眼或雙眼視力的急性、亞急性下降，可伴中心暗點、色覺障礙，預後較差。由於發病機制與線粒體呼吸鏈功能缺陷相關，臨床上長期缺乏針對性藥物，患者多依賴營養神經、對症支持等手段，生活質量受到嚴重影響。

艾地苯醌是一種苯醌類衍生物，結構上與輔酶 Q10 相似，可滲過血腦屏障與視神經組織，作為線粒體電子傳遞鏈的「電子載體」，改善因線粒體突變受損的呼吸鏈功能，減少氧化應激對視神經節細胞的進一步損傷。原研產品 Raxone®（由法國凱西集團開發）是全球首個且目前唯一獲批用於 LHON 的藥物，已在歐盟等多地上市，並於 2025 年底通過海南博鰲樂城先行區在國內完成首例患者治療。

齊魯製藥此次申報的艾地苯醌片為化學藥品仿製類申報，已完成與參比製劑 Raxone® 的人體生物等效性研究（空腹狀態），並在臨床試驗登記平臺公示了相關研究數據。業內認為，國產艾地苯醌片若順利通過優先審評獲批，將打破原研製劑在該適應症上的長期壟斷，大幅降低患者的治療負擔，並為後續線粒體遺傳性視神經病變的本土真實世界研究奠定基礎。近年來，齊魯製藥在罕見病與神經眼科領域持續布局，本次擬納入優先審評，體現了國產製藥企業對「小病人群、大臨床價值」領域的關注與投入。

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