舒瑞基奧侖賽注射液獲批上市 治療晚期胃及食管胃結合部腺癌

2026年6月17日，國家藥品監督管理局透過優先審評與附條件審批，正式批准全球首款實體瘤CART細胞治療產品舒瑞基奧侖賽注射液（商品名：愷力美）上市，本品由愷興生命科技（上海）有限公司研發，上海科濟製藥有限公司負責生產，是我國細胞治療領域具有里程碑意義的原創藥物，打破過往CART療法僅能用於血液腫瘤的局限，為晚期消化道腫瘤病患帶來全新治療出路。

胃癌與食管胃結合部腺癌為我國高發惡性腫瘤，早期症狀隱蔽，多數患者確診時已進入晚期。對於CLDN18.2陽性、HER2陰性，且已經歷至少二線系統治療失敗的晚期病患，傳統化療、靶向與免疫治療效果有限，後線治療手段匱乏，整體預後不佳，臨床對於創新治療方案的需求極為迫切。舒瑞基奧侖賽注射液適用於CLDN18.2陽性、HER2陰性，至少二線治療失敗的晚期胃或食管胃結合部腺癌成人患者，透過自體CART細胞免疫機制攻擊實體腫瘤細胞，填補該適應症後線治療的空白。

本品屬於靶向CLDN18.2的自體人源化CART細胞療法，屬於定製化細胞藥物。治療流程需要先採集患者自身的T淋巴細胞，送至製藥工廠完成基因修飾改造，製備得到專屬的CART細胞製劑；患者接受淋巴細胞清除化療之後，再將細胞製劑透過靜脈回輸至體內，改造後的T細胞可在患者體內擴增，專一識別並殺傷表達CLDN18.2的腫瘤細胞。該藥物曾獲國家突破性治療藥物認定，亦取得美國FDA孤兒藥、再生醫學先進療法資格，關鍵臨床研究成果發表於國際權威醫學期刊，充分驗證藥物的臨床獲益。

儲存條件極為特殊，需要置於氣相液氮130℃以下深度冷凍保存，不可使用普通冰箱冷凍；藥袋復融後必須儘快完成輸注，禁止二次冷凍。本品僅限自體使用，不可用於異體輸注，必須在具備CART治療資質的醫療機構開展給藥。臨床需要嚴密監測細胞因子釋放綜合症、免疫效應細胞相關神經毒性綜合症兩大主要不良反應，依據毒性等級及時給予托珠單抗、糖皮質激素等對症處置，同時長期監測患者B細胞功能與免疫球蛋白水準。做為附條件批准產品，仍需繼續開展確證性臨床試驗，進一步核實長期療效與安全性。

舒瑞基奧侖賽注射液的上市，標誌我國在細胞基因治療產業站上全球前沿，不僅改寫晚期胃癌的治療格局，也為肺癌、胰腺癌等其他實體瘤的CART研發提供寶貴經驗。後續研發團隊亦將持續拓展更多瘤種的臨床探索，推動中國原創細胞療法走向全球。

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