美佑恒（注射用維貝柯妥塔單抗）獲批上市，國內首個EGFR靶向ADC為復發轉移鼻咽癌帶來新療法

國家藥品監督管理局於2025年10月30日透過優先審評審批程序，附條件批准1類生物創新藥美佑恒（注射用維貝柯妥塔單抗）上市，由樂普生物自主研發，是中國首款獲批上市的EGFR靶向ADC抗體藥物偶聯物，填補國內鼻咽癌ADC治療空白。

鼻咽癌為我國華南地區高發的頭頸部惡性腫瘤，很多患者確診時已進入局部晚期或發生遠端轉移。復發或轉移性鼻咽癌患者，在經歷二線化療與PD1/PDL1抑制劑治療失敗後，治療選項十分有限，預後較差，臨床迫切需要全新作用機制的抗腫瘤藥物。ADC藥物結合抗體的靶向性與細胞毒素的強殺傷力，可精準將細胞毒性藥物輸送至腫瘤細胞內，減少對正常組織的損傷，是晚期實體瘤治療的前沿方向。

本品適應症為治療既往經至少二線系統化療以及PD1/PDL1抑制劑治療失敗的復發性或轉移性鼻咽癌成人患者。維貝柯妥塔單抗是EGFR靶向ADC，透過抗體特異結合腫瘤細胞表面EGFR受體，經內吞進入腫瘤細胞後釋放毒素，破壞腫瘤細胞微管系統，誘導腫瘤細胞凋亡，兼具靶向專一性與強細胞毒殺傷效果。藥物為靜脈輸注製劑，在臨床中心規律給藥，針對多線治療失敗的鼻咽癌患者帶來腫瘤控制的新機會。

本品上市申請基於關鍵註冊臨床研究，數據顯示，多線治療失敗的復發轉移鼻咽癌患者接受治療後，可獲得較高的客觀腫瘤緩解率，疾病控制持續時間理想，整體不良反應可管理。本品獲得突破性治療藥物認定、優先審評資格加速審批，是國內ADC領域的裏程碑成果，後續還將拓展頭頸腫瘤等更多適應症。

美佑恒（注射用維貝柯妥塔單抗）的上市，標誌國內EGFR ADC藥物實現從0到1的突破，為多線治療後陷入困境的鼻咽癌患者帶來全新治療希望，推動我國頭頸部腫瘤精準治療邁入ADC新時代。

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