精氨酸艾曲莫德片藥品獲得國家藥監局優先審評

本報訊 2026 年 2 月 6 日，雲頂新耀宣布，國家藥品監督管理局已批准其核心產品維適平®（精氨酸艾曲莫德片，VELSIPITY®）的新藥上市許可申請，用於治療對傳統治療或生物製劑應答不充分、失應答或不耐受的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）成人患者。該產品於 2026 年 9 月 17 日再傳喜訊——其由境外轉移至境內生產的上市註冊申請，已獲 CDE 受理並納入優先審評審批程序，本地化生產有望 2027 年正式投產，未來年產能最高可達 5000 萬片。

潰瘍性結腸炎是一種慢性、復發性、非特異性的結腸炎症性疾病，以腹瀉、黏液膿血便、腹痛為主要表現，病程遷延、反覆發作，被稱為「綠色癌症」。我國 UC 發病率呈逐年上升態勢，中重度患者常需激素、免疫抑制劑或抗 TNF-α、抗整合素等生物製劑治療，但仍有相當比例患者應答不足或不耐受，臨床存在未被滿足的需求。

精氨酸艾曲莫德是新一代高選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調節劑，通過選擇性結合 S1P 受體，將淋巴細胞「扣留」在淋巴結中，減少其向腸道炎症部位的浸潤，從而發揮免疫調節作用。該藥為口服製劑，推薦劑量為 2 mg、每日一次，可實現快速起效與強效深度黏膜癒合，且總體安全性特徵良好，具備同類最佳（best-in-disease）潛質。原研產品於 2023 年 10 月在美國首次上市，是雲頂新耀經由授權引進並完成國內本地化開發的核心自免管線。

業內專家指出，維適平的獲批為中重度 UC 成人患者提供了一種免注射、每日一次口服的全新選擇，有助於改善患者長期依從性與生活質量。此次境外轉境內生產納入優先審評，不僅是供應鏈安全的關鍵一步，也標誌著跨國引進產品在華實現「研發—生產—商業化」全鏈路落地。雲頂新耀表示，將與監管機構密切協同，推進本地化生產進程，讓更多中國患者及時獲得這款國際一流的創新療法。

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