睿鉑生（艾米邁托賽注射液）獲批上市，原創細胞治療新突破，開啟復發難治血液腫瘤救治新紀元

國家藥品監督管理局批准國產細胞治療創新藥睿鉑生（艾米邁托賽注射液）上市，用於特定血液系統惡性腫瘤的治療。血液腫瘤難治、復發率高，不少患者經過多線化療後疾病依舊進展，造血幹細胞移植機會有限，預後極差。細胞治療是近年腫瘤治療領域革命性技術，透過提取患者自身免疫T細胞，在體外進行基因改造，裝備可識別腫瘤細胞的特異性受體，經體外擴增後回輸患者體內，改造後的T細胞可定向識別並殺傷腫瘤細胞，達到深度清除腫瘤的效果。艾米邁托賽作為國產原研細胞治療產品，經基因修飾的T細胞可靶向識別血液腫瘤細胞表面特異抗原，攻擊並清除惡性腫瘤細胞。

本品核心特點為靶向特異性強，改造後T細胞可在患者體內長期存活，形成免疫記憶，持續監控並抑制腫瘤復發，有機會為復發難治性血液腫瘤患者帶來長期緩解甚至治癒的可能。關鍵註冊臨床研究顯示，針對多線治療失敗的復發難治患者，艾米邁托賽可達到較高的客觀緩解率，不少患者實現完全緩解，為後續移植創造條件。細胞治療存在細胞因子釋放綜合徵、免疫效應細胞相關神經毒性等潛在不良反應，本品在工藝設計與臨床管理方案上做了優化，不良事件整體可預防、可管控，在具備細胞治療救治能力的醫院開展回輸，保障患者用藥安全。

睿鉑生的上市，標誌我國細胞治療產業邁入新階段，為復發難治血液腫瘤患者帶來革命性治療手段。過去細胞治療產品價格高昂，供給有限，僅少數患者有條件接受治療。國產原研細胞治療產品落地，推動細胞治療技術國產化，逐步降低治療成本，讓更多復發難治血液腫瘤患者有機會接受這一前沿療法，打破晚期血液腫瘤無藥可用的困境。

研發團隊持續優化細胞製備工藝，縮短細胞製備週期，降低製備失敗率，同時推進新的臨床研究，拓展適應症範圍，讓更多血液腫瘤患者受益。伴隨細胞治療產業成熟，這一前沿療法將逐步惠及更多晚期血液腫瘤病患。

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