甲苯磺酸依侖司群片獲批上市 治療ESR1突變晚期ER陽性HER2陰性乳腺癌

2026年6月22日，國家藥品監督管理局正式批准進口創新藥甲苯磺酸依侖司群片（商品名：擇叙，INLURIYO）於國內上市，該藥由禮來公司研發，是國內首個獲批的口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD），其中與阿貝西利的聯合治療方案為全球率先獲批，填補ESR1突變引發內分泌耐藥晚期乳腺癌的治療空白，為這部分後線治療困境的乳腺癌病患帶來精準口服治療新選項。

乳腺癌為國內女性發病率最高的惡性腫瘤，ER陽性、HER2陰性亞型佔全部乳腺癌約七成，內分泌治療是該類患者核心治療手段。但不少患者長期接受芳香化酶抑制劑治療之後，會出現ESR1基因突變，造成雌激素受體持續活化，進而產生獲得性耐藥，腫瘤發生進展，此時傳統內分泌藥物療效大幅下降，臨床治療手段相當有限。甲苯磺酸依侖司群片適用於既往接受過內分泌治療的ER陽性、HER2陰性、ESR1突變的局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者，可單藥治療，亦可聯合阿貝西利開展治療，用藥前需要透過伴隨診斷明確檢出ESR1突變，方可啟用本藥物治療。

本品屬新一代口服SERD藥物，具備受體拮抗與蛋白降解雙重作用機制，藥物分子可高親和力結合野生型以及突變型雌激素受體α，一方面阻斷雌激素介導的腫瘤增殖信號，另一方面促使異常受體蛋白降解，從根源上抑制ESR1突變驅動的腫瘤生長，以此克服內分泌治療耐藥問題。相較既往注射給藥的同類藥物，本品為口服片劑，每日一次服用，給藥便捷，適合晚期腫瘤長期慢病管理；同時藥物具備一定血腦屏障穿透能力，對腦轉移患者也具備潛在治療價值。關鍵全球多中心III期EMBER3臨床研究證實，相較傳統內分泌標準治療，本品可顯著延長患者無進展生存期，疾病進展或死亡風險得到明顯下降，臨床獲益得到充分驗證。

藥品規格包含100mg、150mg，儲存條件要求密封置於25℃以下環境保存。臨床推薦每日口服一次，整片吞服，不受進食影響，可單藥給藥，也可與CDK4/6抑制劑阿貝西利聯合使用。常見不良反應包含噁心、疲勞、潮熱、關節疼痛等，多數可耐受；用藥期間需要定期監測肝功能指標，同時關注骨密度變化。本品為腫瘤專科處方藥，必須由具備抗腫瘤治療經驗的醫師開具處方，治療前務必完成ESR1突變檢測，不可在未確認基因狀態下盲目用藥。

甲苯磺酸依侖司群片的上市，代表我國晚期乳腺癌精準治療版圖進一步完善，為內分泌耐藥伴ESR1突變的病患打開全新治療窗口，其全球首批的聯合方案，更讓國內患者優先享受到國際前沿的治療策略，推動國內乳腺癌診療水準與全球同步。

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