熒光素鈉注射液，為眼底血管造影帶來新選擇

2026年6月2日，湖南華納大藥廠股份有限公司（科創板代碼688799）發布公告，其全資子公司湖南華納大藥廠手性藥物有限公司收到國家藥品監督管理局簽發的熒光素鈉《化學原料藥上市申請批准通知書》（通知書編號2026YS00491）。熒光素鈉是熒光素鈉注射液的活性原料，後者適用於診斷性眼底和虹膜血管的熒光素血管造影檢查。此次原料藥獲批，標誌著我國眼科診斷用造影劑核心原料實現國產化突破。

眼底熒光血管造影（FFA）是眼科最經典、最重要的影像學檢查之一。檢查時將熒光素鈉經肘靜脈快速注入體內，隨血液循環在10–15秒內抵達眼底，通過特製濾光片（激發濾光片+柵欄濾光片）的眼底照相機連續拍攝，可清晰記錄視網膜動靜脈充盈時間、毛細血管形態、微血管瘤、滲漏、新生血管、無灌注區及脈絡膜背景熒光。該檢查是診斷糖尿病視網膜病變、視網膜靜脈阻塞、黃斑水腫、脈絡膜新生血管、滲出性年齡相關性黃斑變性（nAMD）、視網膜母細胞瘤、視神經炎等疾病的關鍵依據，也是激光光凝、抗VEGF治療前後的療效評估與隨訪手段。

隨著我國糖尿病患病率攀升（成人糖尿病患病率約12.8%）、高度近視人群擴大（近視人口約7億）以及老齡化進程加快，糖尿病視網膜病變、黃斑變性等眼底病患病人數快速增長。據國家衛健委數據，我國糖尿病視網膜病變患者已逾3000萬，高度近視眼底病患者數以千萬計，基層眼科對FFA檢查的需求逐年增加。

熒光素鈉是一種合成的蒽類染料，分子式為C20H10Na2O5，在體內不與血漿蛋白結合或結合率極低，可自由隨血漿通過健康視網膜血管內皮屏障；一旦血管屏障破壞（如黃斑水腫、新生血管），熒光素即從血管內滲出，為眼科醫生提供「動態血流地圖」。該藥安全性良好，常見不良反應為短暫皮膚發黃、尿液發黃、噁心嘔吐，嚴重過敏反應發生率極低。

過去我國臨床使用的熒光素鈉注射液長期以進口為主（如美國AK-Fluor®），原料藥亦存在一定依賴進口情況，供應鏈與價格受到外部因素影響。華納藥廠此次原料藥獲批，意味著我國企業已掌握從原料合成到製劑生產的完整生產鏈，可顯著降低製劑企業採購成本、保障原料供應穩定。華納藥廠表示，公司圍繞眼科與手性藥物持續佈局，熒光素鈉原料藥將配套其或合作夥伴的熒光素鈉注射液製劑，助力該診斷藥物的國產化與可及性提升。業內專家指出，國產高質量熒光素鈉原料藥與製劑的上市，將為廣大眼科患者與基層醫療機構提供更穩定、可負擔的診斷選擇。

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